Устройство втягивающего: Устройство втягивающего реле

Содержание

Устройство втягивающего реле

Назначение втягивающего реле стартера: втягивающее реле (его еще называют тяговое реле) предназначено для подачи тока управления на мотор стартера для осуществления выталкивания бендикса стартера в зацепление с маховиком. Реле стартера достаточно прост в конструкции, но его неисправность приведет к проблемам с запуском двигателя.

Устройство втягивающего реле

Итак, с назначением мы разобрались, тяговое реле служит для введения бендикса в зацепление с маховиком. Работа втягивающего реле основана на принципах электромагнетизма.

Устройство втягивающего реле.

Втягивающее реле состоит из: 1) корпуса;2) якоря, 3) магнита с двумя обмотками, 4) возвращающей пружины 5) контактов.

Магнит выполнен в виде двух катушек: одна катушка является удерживающей, вторая — втягивающей. Удерживающая катушка соединяется с выводом управления и соединена с корпусом. Втягивающая катушка соединена с клеммой управления и электродвигателем.

Когда к контакту управления стартера поступает ток, в катушке образуется магнитная индукция, которая приводит к образованию магнитного поля. Магнитное поле воздействует на якорь, который сжимает возвратную пружину. При этом якорь вращает бендикс, соединяющий стартер с аккумулятором.

Во время замыкания контактов втягивающая обмотка питается от плюсовой клеммы, на катушке перестает генерироваться ток, а якорь удерживается полем катушки. После запуска двигателя питание не подается и возвратная пружина выталкивает якорь обратно в первоначальную позицию. Контакты размыкаются и бендикс выходит из зацепления.

Неисправности втягивающего реле стартера

Одними из самых распространенных неисправностей реле стартера является выгорание контактных пластин реле, сгорание обмотки, разрушение материалов реле стартера.

Как определить неисправности тягового реле?

После запуска двигателя стартер продолжает работать, издавая характерные звуки.
Поворот ключа зажигания в положение запуска стартера не сопровождает его включения.
При повороте ключа зажигания стартер вращается, но двигатель не запускается.

СИЗ втягивающего типа | Safe-Tec

Блокирующее устройство втягивающего типа

Блокирующее устройство втягивающего типа – сиз втягивающего типа, используемое для работы на малых высотах. Назначение этого амортизационно-страховочного элемента — соединение с анкерной точкой страховочной привязи работника. Блокирующие инерционные устройства обеспечивают постоянно натянутое состояние троса или ленты при выполнении работником работ на высоте и мгновенную автоблокировку в случае возникновения рисков падения.

Принцип работы заключается в следующем: при падении скорость вытягиваемой ленты (троса) критически ускоряется, на этот рывок моментально автоматически срабатывает тормозной механизм, после чего лента втягивается назад.

Сфера использования сиз втягивающего типа

Благодаря быстрому срабатыванию блокирующее инерционное устройство втягивающего типа используется при работах с малым запасом высоты (обычно от 3-4) метров. Его применяют в случаях, когда использование других соединительно-амортизирующих систем представляется нецелесообразным или опасным — например, таких, как строп с амортизатором требующего запаса высоты более 6 метров. В большинстве своем объекты, на которых производятся работы с применением средства защиты втягивающего типа, — это крыши наливных станций, вагонов, цистерн.

Устройства для страховки втягивающего типа от Safe-Tec

Устройство блокирующее инерционного типа представлено у нас широкой линейкой современных моделей различных серий.

В их ряду :

V-TEC mini PFL 1,8м — одно- или двухплечевая модель, аналог стропа в функциональном отношении, применяется для высотных работ в тяжелых условиях.

Gripstop 6, Gripstop 10, Gripstop 15, Gripstop 2 25, Gripstop 25, Gripstop 30 — линейка блокирующих устройств со стальными тросами для работы в тяжелых условиях, в том числе с агрессивными средами, а также для сварочных работ. Модель Gripstop 25 представляет собой средство защиты втягивающего типа со встроенной лебедкой и сочетает функции блокировочного и подъемно-спасательного устройства.
Griplight 6 — модель с полиамидной втяжной лентой в защитном футляре из противоударного пластика, также для работы в тяжелых условиях.
Skyver 15 – универсальная модель с гальванизированным стальным тросом для любых типов работ, в которой функция амортизации предусмотрена самой конструкцией.
Другие серии и модели.

Все представленные у нас товары соответствуют требованиям ГОСТ Р ЕН 360-2008 и ТР ТС 019/2011. Специалисты Safe-Tec всегда готовы проконсультировать вас относительно оптимального выбора исходя из специфики работ. Купить блокирующие устройства вы можете непосредственно на сайте, оправив нам заполненную заявку или позвонив по телефону:+7(495)510-57-00.

Втягивающее реле стартера: устройство, проверка, принцип работы

Движение любого транспортного средства начинается с запуска его силового агрегата, поэтому для осуществления этой процедуры необходимо, чтобы пусковое устройство, в частности втягивающее реле стартера, из-за которого по статистике случается большинство проблем, всегда функционировали исправно. Главная особенность неисправности системы пуска заключается в том, что не всегда есть возможность транспортировки автомобиля в сервисный центр для устранения неполадки, поскольку таковые имеются не во всех населенных пунктах, помимо этого, потребуются услуги эвакуатора, а они стоят не дешево, и также могут отсутствовать. Поэтому знания об устройстве пусковой системы автомобильного двигателя, назначении стартера и его втягивающего реле будут отнюдь не лишними, и помогут самостоятельно устранить большинство неполадок этих элементов.

Для чего нужно втягивающее реле стартера?

В конструкции стартера этот узел выполняет следующие функции:

выступает в роли разделителя, эффективно перераспределяя энергию между электромагнитным реле и стартером;
управляет работой элементов стартера;
отвечает за синхронизацию шестерен бендикса, то есть, подает их во время пуска силового агрегата, и убирает после его остановки.

Правильное название этого реле – тяговое, именно оно постоянно употребляется в специализированной литературе, путая большинство владельцев транспортных средств, особенно начинающих. Принцип работы втягивающего реле довольно прост. Известно, что для запуска мотора необходимо начать вращение его коленчатого вала. Эта процедура занимает не больше секунды, а тяговое в это время управляет бендиксом, благодаря чему шестерня пускателя соединяется с шестерней коленвала. По сути, тяговое реле работает по такому же принципу, как и электромагнит.

В конструкцию элемента входят два типа обмоток:

Удерживающая.
Втягивающая.

Также в его схему включено устройство, которое позволяет активировать стартер и сердечник. Включение зажигания обеспечивает подачу напряжения на втягивающую обмотку реле, что приводит к образованию магнитного поля, которое воздействует на якорь, сжимающий возвратную пружину. Вилка начинает движение в сторону маховика, а шестерня входит в зацепление с бендиксом перед тем, как соединится с зубчатым маховиком. После этого соединения происходит замыкание интегрированных в реле контактов стартера, которое управляется двумя типами схем с разной мощностью.

Одна из них более мощная отключает втягивающую обмотку и фиксирует якорь, сжимая его пружину, которая удерживается за счет наличия в конструкции дополнительной обмотки. После выключения зажигания, контакты втягивающего реле размыкаются, ток уже не подается на обмотки, якорь под воздействием пружины возвращается в исходное положение, маховик и бендикс разъединяются.

Что делать, если не срабатывает втягивающее реле стартера?

Перед тем как приступить к обнаружению неполадок тягового реле, необходимо протестировать стартер на работоспособность. Самый простой способ его диагностики – это запуск силового агрегата. Достаточно просто провернуть ключ в замке зажигания, при этом в области расположения стартера раздаются отчетливые щелчки, сигнализирующие о начале его работы. Если коленвал двигателя так и не проворачивается, соответственно, это первые признаки неисправности втягивающего реле, которое нуждается в ремонте.

Существует несколько способов, как проверить втягивающее реле стартера, но, самым простым из них является следующий: в подкапотном пространстве необходимо обнаружить, где находиться стартер и добраться до него. Втягивающее находиться около стартера и соединено с ним. В задней части корпуса тягового реле находятся два медных контакта-болта, которые необходимо замкнуть между собой при помощи отвертки с хорошо изолированной ручкой. Если механизм пришел во вращение, следовательно, втягивающее неисправно.

Заметим, что не на всех моделях транспортных средств можно без проблем добраться к стартеру, порой это попросту невозможно, поэтому для корректной проверки работоспособности реле, элемент необходимо демонтировать с автомобиля. Работоспособность снятой детали проверяют при подключении ее к аккумуляторной батареи, при этом минусовая клемма соединяется с корпусом элемента, а плюсовая – с пусковой клеммой на втягивающем реле. После этого оно должно начать работать, сигнализируя об этом характерным щелчком.

Так же проверить реле можно при помощи мультиметра, для этого необходимо к плюсовой клемме (на ней находиться провод) подключить красный провод мультиметра. А черный бросить на массу (корпус) и включить режим вольтметра. Если при повороте ключа зажигания мультиметр показывает 12 вольт, то реле стартера исправно.

Внимание!

При проведении тестирования необходимо соблюдать максимальную осторожность, поскольку механизм вращается слишком быстро, в связи с этим существует риск травматизма.

Причины, по которым тяговое реле стартера не функционирует правильно

Зачастую проблема заключается в залипании или подгорании контактов, однако существует и ряд других неисправностей. Перечислим их:

выработка составных частей устройства;
замыкание витков катушек;
повреждения вследствие неправильной эксплуатации.

Практически во всех этих случаях тяговое нуждается в замене, поскольку нет смысла его восстанавливать. Также наличие неисправностей этого узла можно определить по следующим признакам:

При проворотах ключа зажигания наблюдается работа стартера, при этом силовой агрегат не запускается.
Отсутствие характерного жужжащего звука работы пускового устройства в подкапотном пространстве автомобиля.
Холостая работа пускателя, которая характеризуется пощелкиванием в его области, являющимся свидетельством работы системы, но при этом стартер не крутит коленвал двигателя.

Эти симптомы являются характерными при неисправностях втягивающего, помимо этого, часто его выход из строя вызван перегоранием электрических частей устройства. Наиболее подвержены этому электромагнитные схемы, поскольку они являются самыми незащищенными в конструкции. Реже подгорают контакты, клеммы и обмотки, и если в первых двух случаях достаточно их просто почистить, чтобы устранить неисправность, то в случае с перегоранием обмотки, придется заменить деталь. Также причиной неисправности тягового является физическое свойство металла, именуемое как «усталость», которая может полностью вывести устройство из строя.

Необходимо подчеркнуть, что невозможность запуска силового агрегата не всегда вызвана неисправностью втягивающего, либо стартера, возможно проблема в банальном его залипании. Если после ремонта или замены элементов ситуация не улучшилась, проблемы кроются в электрической сети автомобиля, могут быть вызваны низкой емкостью источника питания, наличием поломки в моторе, либо другими причинами. Правильно установить их можно лишь после проведения диагностики.

Небольшой итог написанного

Провести самостоятельную диагностику работоспособности и выполнить последующий ремонт втягивающего не составит труда для владельцев транспортных средств, тем более что для этого не нужен набор заумных инструментов и сложное технологическое оборудование. Сложность процесса тестирования зависит исключительно от удобства расположения стартера в моторном отсеке.

Реле втягивающее: управление работой стартера

Электрический автомобильный стартер управляется с помощью специального устройства, расположенного на его корпусе — втягивающего (или тягового) реле. Все о втягивающих реле, их конструкции, типах и принципе работы, а также о верном подборе и замене реле в случае его поломки — читайте в данной статье.

Что такое втягивающее реле стартера?

Втягивающее реле стартера (тяговое реле) — узел автомобильного электрического стартера; совмещенный с контактной группой соленоид, обеспечивающий подключение электродвигателя стартера к аккумуляторной батарее и механическое соединение стартера с венцом маховика при запуске двигателя.

Втягивающее реле входит в механическую и электрическую части стартера, управляя их совместной работой. На данный узел возлагается несколько функций:

Подвод привода стартера (бендикса) к зубчатому венцу маховика при запуске двигателя и его удерживание вплоть до момента отпуска ключа зажигания;
Подключение электродвигателя стартера к аккумуляторной батарее;
Отвод привода и отключение стартера при отпуске ключа зажигания.

Тяговое реле хотя и работает в составе стартера, но является отдельным узлом, который играет важную роль в работе системы пуска двигателя. Любая неисправность этого узла значительно затрудняет запуск двигателя или делает его невозможным, поэтому как можно скорее необходимо выполнить ремонт или замену. Но прежде, чем покупать новое реле, следует разобраться в его типах, особенностях и принципе работы.

Конструкция, типы и особенности втягивающих реле

Устройство втягивающего реле стартера

В настоящее время на электростартерах используются одинаковые по конструкции и принципу работы втягивающие реле. Этот узел содержит два взаимосвязанных устройства — силовое реле и включающий его (а заодно и подводящий бендикс к маховику) соленоид с подвижным якорем.

Основу конструкции составляет цилиндрический соленоид с двумя обмотками — большой втягивающей и намотанной поверх нее удерживающей. На задней части соленоида располагается корпус реле, выполненный из прочного диэлектрического материала. На торцевой стенке реле располагаются контактные болты — это клеммы высокого сечения, через которые выполняется подключение стартера к аккумуляторной батарее. Болты могут быть стальными, медными или латунными, применение таких контактов обусловлено высокими токами в цепи стартера при пуске двигателя — они достигают 400-800 А и более, и простые клеммы при таком токе просто расплавились бы.

Внутри соленоида располагается подвижный шток, который со стороны реле несет контактный диск — круг из латуни или другого сплава. Шток пружиной отведен от контактных болтов, поэтому в нерабочем положении цепь разомкнута. Также внутри соленоида расположен массивный якорь, однако эта деталь не имеет жесткой фиксации и при необходимости легко вынимается. Якорь представляет собой металлический (стальной) стержень круглого сечения, он подпружинен и в нерабочем положении выступает из соленоида. На тыльном торце якоря предусмотрено углубление для упора в шток реле. На наружной части якоря выполнена проточка, отверстие, кронштейны или иное приспособления для соединения с вилкой привода стартера.

Вся эта конструкция помещена в металлический корпус (разборный или неразборный), на диэлектрическом корпусе реле располагаются клеммы для подключения узла к соответствующим электрическим цепям — силовой цепи, цепи замка зажигания и, если это предусмотрено, к цепи катушки зажигания. Реле жестко монтируется на корпусе стартера.

Тяговые реле, имея принципиально одинаковую конструкцию, делятся на два типа по функционалу (и количеству контактов со стороны реле):

Только с функцией замыкания силовой цепи — подача напряжения от аккумуляторной батареи на электродвигатель стартера;
С функцией замыкания силовой цепи и цепи катушки замыкания либо иного оборудования.

Реле первого типа имеет описанную выше конструкцию, а в реле второго типа предусмотрена дополнительная клемма с пружинящим контактом, который замыкается контактным диском. В реле первого типа есть только четыре клеммы — две силовых и две слаботочных (для подключения втягивающей и удерживающей обмоток), а в реле второго типа клемм уже пять — две силовых, две слаботочных и одна дополнительная.

Принцип работы тягового реле

Схема подключения втягивающего реле с дополнительным контактом и дополнительным реле стартера

Втягивающие реле всех типов имеют одинаковый принцип работы. В этом узле параллельно происходит три процесса.

При переводе ключа зажигания в положение включения стартера ток от аккумуляторной батареи подается на обе катушки соленоида — втягивающую и удерживающую. В соленоиде возникает магнитное поле, втягивающее якорь — он преодолевает сопротивление пружины и входит внутрь соленоида до упора. Двигаясь, якорь тянет вилку, которая, выступая в качестве рычага, подводит привод стартера с закрепленной на нем приводной шестерней к зубчатому венцу маховика — стартер механически соединяется с двигателем.

Также во время движения якорь своей тыльной стороной толкает шток. Закрепленный на штоке контактный диск упирается в контактные болты и замыкает цепь питания стартера — якорь стартера приходит во вращение, крутящий момент от него через бендикс поступает на маховик и коленчатый вал, двигатель запускается. Если в реле предусмотрен дополнительный контакт, то при его замыкании ток подается на катушку зажигания или какое-либо вспомогательное оборудование, необходимое для запуска двигателя.

При замыкании контактных болтов втягивающая обмотка оказывается закороченной (ее выводы замыкаются друг на друга), поэтому она перестает работать. Однако удерживающая обмотка все еще подключена к аккумуляторной батарее, и создаваемого ею магнитного поля достаточно для надежного удерживания якоря внутри соленоида.

После успешного запуска двигателя ключ зажигания возвращается в первоначальное положение, вследствие чего цепь удерживающей обмотки разрывается — в этот магнитное поле вокруг соленоида исчезает и якорь под действием пружины выталкивается из соленоида, а шток отводится от контактных болтов. Привод стартера отводится от венца маховика, а стартер отключается. Тяговое реле и весь стартер переводятся в положение готовности к новому запуску двигателя.

Вопросы выбора, ремонта и замены втягивающего реле

Общее устройство электростартера и место в нем втягивающего реле

Тяговое реле подвергается значительным электрическим и механическим нагрузкам, поэтому высока вероятность его выхода из строя даже при бережной эксплуатации. О неисправности данного узла свидетельствуют различные признаки — отсутствие характерного стука подвода привода стартера при включении зажигания, слабое вращение стартера при заряженной аккумуляторной батарее, «молчание» стартера при работающем подводе привода и другие. Также неисправности выявляются при прозвонке реле — обычно происходят обрывы обмоток, повышение сопротивления в силовой цепи вследствие обгорания и загрязнения контактов, и т.д. Определить неисправность помогают алгоритмы диагностики, обычно приведенные в инструкции к автомобилю. Зачастую выявленные проблемы устранить сложно или вовсе невозможно (как, например, обрыв втягивающей или удерживающей обмоток, поломка контактного болта и некоторые другие), поэтому реле проще и дешевле полностью заменить.

На замену следует выбирать только те типы и модели втягивающих реле, которые указываются производителем транспортного средства. Покупку нужно делать по каталожным номерам — только так можно уверенно поменять узел и заставить стартер работать в штатном режиме. Реле другого типа установить сложно или в принципе невозможно (вследствие неодинаковых габаритов), а если это и получится сделать, то стартер может работать некорректно или вовсе не выполнять свою главную функцию.

Для замены реле электростартер приходится демонтировать с двигателя и разбирать, зачастую — с применением специального инструмента. При монтаже нового реле нужно тщательно выполнять электрические соединения — провода предварительно зачищаются и скручиваются, при фиксации их на клеммах нужно обеспечить надежность, предотвратив искрение и нагрев. Все операции лучше выполнять в соответствии с рекомендациями, прописанными автопроизводителем в инструкции по ремонту и обслуживанию транспортного средства.

В дальнейшем тяговое реле, как и сам стартер, требуют лишь периодического осмотра и проверки согласно регламенту ТО. При правильном выборе и замене этот узел будет работать надежно и эффективно, обеспечивая уверенный запуск двигателя.

Другие статьи

#Палец штанги реактивной

Палец штанги реактивной: прочная основа шарниров штанг

23.06.2021 | Статьи о запасных частях

В подвесках грузовых автомобилей, автобусов и другой техники предусмотрены элементы, компенсирующие реактивный момент — реактивные штанги. Соединение штанг с балками мостов и рамой осуществляется с помощью пальцев — об этих деталях, их типах и конструкции, а также о замене пальцев читайте в статье.

#Клапан МАЗ включения привода сцепления

Клапан МАЗ включения привода сцепления

16.06.2021 | Статьи о запасных частях

Многие модели автомобилей МАЗ оснащаются приводом выключения сцепления с пневматическим усилителем, важную роль в работе которого играет клапан включения привода. Все о клапанах включения привода сцепления МАЗ, их типах и конструкции, а также о подборе, замене и ТО данной детали — узнайте из статьи.

Устройство втягивающего реле стартера

Устройство втягивающего реле стартера – все просто и понятно

Устройство втягивающего реле стартера – электрического магнита, который предназначен для подведения к венцу маховика шестерню бендикса, относительно простое. Поэтому ремонт данного механизма, часто называемого тяговым, любой более-менее опытный автолюбитель может осуществить самостоятельно.
1. Тяговое реле стартера – какие функции оно выполняет?
Втягивающий механизм был изобретен Чарльзом Кеттерингом. Именно благодаря ему уже в 1912 году было выпущено первое авто с таким устройством и системой электрического зажигания, что позволило отказаться от запуска мотора при помощи специальной ручки, помещаемой в шкив коленчатого вала. Описываемое нами приспособление предназначено для выполнения ряда важных функций, в частности таких: синхронизация при запуске двигателя автомобиля функционирования цепей стартера; перераспределение электрической энергии между мотором стартера и электромагнитным реле; подведение шестерни бендикса к маховику, а после пуска – возвращение ее в начальное положение.
Интересующий нас механизм не стоит путать с реле включения стартера, которое располагается в моторном отделении.
Реле включения также имеет большое значение для функционирования стартера автомобиля, но оно выполняет совершенно иные задачи.
2. Принцип работы и устройство втягивающего реле стартера.
Данный механизм состоит из следующих элементов: электромагнит с удерживающей и втягивающей обмоткой; корпус; контакты; якорь; возвратная пружина (она находится в сердечнике устройства).
При подаче напряжения на обмотки втягивающего механизма (оно возникает при повороте ключа зажигания) создается магнитное поле, которое передвигает якорь стартера. Этот якорь в свою очередь давит на возвратную пружину и сжимает ее. Конец вилки, размещенный на противоположном от корпуса устройства конце, начинает перемещаться к маховику, что приводит к зацеплению шестерни с его венцом.
При этом происходит замыкание так называемых «пятаков» – пары контактов, встроенных в конструкцию рассматриваемого нами реле. В результате всех указанных движений удерживающая обмотка включается и передает на обмотку двигателя требуемый ток, который приводит во вращение зацепленный с шестерней маховик и вал.
Когда ключ зажигания возвращается в первоначальное положение (пуск двигателя произведен), «пятаки» размыкаются, механизм перестает получать электрическую энергию. Как результат – якорь, управляемый возвратной пружиной, становится в свое начальное положение, а маховик выходит из зацепления с бендиксом. Как видим, устройство тягового реле стартера простое, по этой причине принцип его работы может уяснить любой водитель.
3. Втягивающее реле стартера – ремонт устройства.
Чаще всего ремонт реле требуется из-за: разрушения материалов в результате их усталости и потери прочности; сгорания обмотки стартера либо реле; выгорания внутри механизма «пятаков».
При каждом цикле работы рассматриваемое нами устройство воспринимает критические нагрузки, что и становится причиной относительно быстрого выхода из строя его составных частей. Причем поломка вилки, контактов, обмоток приводит к тому, что мотор завести не удастся никаким способом.
Вопрос того, как разобрать втягивающее реле стартера, не является проблемой, если речь идет о разборном устройстве. Оно соединено со стартером и располагается непосредственно над ним. Чтобы провести диагностику и ремонт механизма, следует обязательно демонтировать стартер, а потом произвести разборку реле.
Если же на вашем транспортном средстве установлено неразборное втягивающее устройство, «разложить» его полочкам не получится. Придется купить новое реле и установить его на место старого. Вся операция, учитывая простое устройство втягивающего реле стартера, займет у вас от силы 15 минут.

Поделиться новостью с друзьями:

Похожее

Устройство втягивающего реле стартера ВАЗ 2110

Устройство и работа стартера.

При необходимости заказать втягивающее реле стартера ВАЗ, цена которого явл…

Осуществить проверку идущей к реле проводки на наличие обрыва.

Ремонт втягивающее реле ваз 2110.

Бортжурнал Лада 2105 evil 5. Всем привет!вышло из строя втягивающее реле на…

втягивающего реле стартера ВАЗ 2110, 2111, 2112.

стартер щелкает но не крутит ваз 2109 видео.

Ремонт втягивающего реле стартера ваз 2109.

Ваз 2110 стартер втягивающее устройство.

При повороте ключа зажигания в положение запуска сначала срабатывает втягив…

17. Втягивающая обмотка реле.

Схема устройства втягивающего агрегата в разрезе.

Реле втягивающее стартера ВАЗ-2110 DINAMO.

Реле с подвижной вилкой механизма запуска связано сердечником.

Втягивающее реле ВАЗ 2101-2107 /2121 (PC-2101 стар.обр.

втягивающее реле.

Re: Решено: Поворачиваешь ключ, лампочки пригасают, но стартер не крутит.

Втягивающее реле стартера ВАЗ 2108-09 СТАРТ ВОЛЬТ ан.

Втягивающее реле QDK2110.

Снятие и ремонт реле.

Распространенные поломки втягивающего реле.

Как видим все части стартера испытывают огромное напряжение.

starter.JPG — Размер 69,55К. starter.JPG.

1. втягивающее реле стартера.

Втягивающее реле стартера ваз 2110 фото.

Хирургические ретракторы — типы, использование и варианты

Хирургические ретракторы помогают хирургам и специалистам в операционной держать разрез или рану открытыми во время хирургических вмешательств. Они помогают удерживать нижележащие органы или ткани, позволяя врачам / медсестрам лучше видеть и иметь доступ к незащищенной области.

Правильный ретрактор и освещение медицинского устройства принесут комфорт и свет прямо в хирургическую полость, где это необходимо. Если вы врач, хирургическая ротация может быть утомительной для ваших рук, а если вы пациент, вам нужен лучший уход.

Ретракторы играют решающую роль в хирургии. Сегодня они бывают разных размеров, форм и дизайна. Освещение хирургического ретрактора может позволить хирургам лучше ориентироваться в глубоких или минимально открытых полостях. Лучшая видимость во время и в конце операции полезна как для хирургической бригады, так и для пациента.

Давайте копнем глубже:

Большинство хирургических инструментов можно разделить на 4 основных типа:

Резка и рассечение
Зажим и окклюзия
Втягивание и раскрытие
Схватить и удержать

Учитывая наш опыт в самоудерживающихся ретракторах со встроенным освещением, мы сочли предпочтительным обсудить номер три (втягивание и раскрытие).И поделитесь некоторыми инструментами, которые используются сегодня, с их сходствами и различиями.

Хирургические ретракторы и операции, к которым они относятся

Не все хирургические ретракторы созданы равными, и выбор подходящего важен.

Есть две широкие категории ретракторов:

1. Ретракторы для рук — (Ручные) должны находиться в руках ассистента, робота или хирурга во время процедуры.

2. Самоудерживающиеся ретракторы — (остаются открытыми сами по себе) имеют винт, трещотку или какой-либо зажим для удержания ткани отдельно.Это позволяет хирургу иметь две свободные руки.

Ретракторы относятся к инструментам «Втягивание и экспонирование», используемым в операционной. Различные типы ретракторов обычно называют в честь органа, с которым они используются.

Например, ретракторы, которые используются для втягивания живота, называются абдоминальными ретракторами или самоудерживающимися брюшными ретракторами. Если обрабатывается ваша кожа, есть специальные ретракторы для кожи.

Я выбираю по образцу ретракторов из каждой категории, чтобы продемонстрировать широкий спектр имеющихся.Они перечислены в произвольном порядке. Все они имеют большую ценность и необходимы медикам.

Обычные ручные ретракторы (ручные)

1. Senn — это ручной двусторонний ретрактор, используемый для втягивания преимущественно поверхностных тканей. «Часто используется в пластической хирургии, процедурах для мелких костей и суставов, а также при тиреоидэктомии и расслоении тканей шеи».

2. Армия — Военно-морской флот — Используется для втягивания мелких или поверхностных разрезов. От небольших ранок до операций на брюшной полости.

3.Лента (гибкая) Используется для втягивания глубоких ран. Может иметь различную форму, чтобы удерживать ткани.

4. Hohmann — используется в ортопедии для обнажения кости во время процедур.

5. Фарабеф — общего пользования. Это универсальный ручной ретрактор, который используется во многих процедурах. Его можно использовать в стоматологии, при процедурах запястья и кисти, или при грыжах, и это лишь некоторые из них.

6. Мейердинг — часто используется для сдерживания тканей и мышц при спинальных и нейрохирургических процедурах, таких как ламинэктомия.

7. Дивер — используется для втягивания глубоких разрезов живота или груди. Используется при холецистэктомии (удалении желчного пузыря) для ретракции правой доли печени. Используется при туловищной ваготомии (отделении главного ствола блуждающего нерва) для втягивания левой доли печени.

Изображение предоставлено: ретрактор Дивера

8. Ричардсон — втягивайте разрезы на животе или груди. Используется для удержания нескольких слоев глубоких тканей. Это один из самых распространенных ретракторов общего назначения.

Самоудерживающиеся ретракторы (после установки сохраняют свою форму и положение)

1. Weitlaner — это популярный инструмент, наиболее часто используемый в базовой пластической хирургии, процедурах на больших костях и суставах.

2. Абдоминальный ретрактор Balfour — убирает края раны во время глубоких абдоминальных процедур.

3. Ретрактор Finochietto Rib (расширитель ребер), специально разработанный для разделения ребер в торакальной хирургии.

4. Система ретрактора тазобедренного сустава — Millennium хирургия предлагает огромный выбор хирургических инструментов для каждой специальности.Один из них — система ретракции бедра. Самоудерживающийся ретрактор бедра помогает освободить обслуживающий персонал, обеспечивая отличную открытость во время артропластики бедра и хирургии перелома бедра.

5. Гелпи — втягивать неглубокие разрезы. Часто используется на небольших хирургических участках. Часто встречается в хирургии позвоночника.

Говоря о хирургии позвоночника, существует три возможных подхода к позвоночнику во время хирургической процедуры. Подход хирурга к позвоночнику влияет на тип инструментов, которые будут использоваться для процедуры.

Если вы когда-либо испытывали мучительную боль в спине и нуждались в помощи, возможно, вы слышали об этих вариантах раньше …

3 различных подхода к хирургии позвоночника:

1. передний — от переднего отдела позвоночника

2. задний — от заднего отдела позвоночника

3. боковой — сбоку от позвоночника

Третий или боковой доступ использует малоинвазивные инструменты . Он используется для лечения боли в ногах или спине, обычно вызванной остеохондрозом.

Процедура проводится на боку пациента, минуя основные мышцы спины. Когда-то процедура традиционно выполнялась с большим разрезом на спине, отделяющим мышцы от позвоночника. Обычно это означало более длительное время простоя.

Хорошие новости:

Сегодня, сделав небольшой разрез по средней линии позвоночника, хирурги могут удалить проблемную зону (сустав и диск) и поместить трансплантат, заполненный вашей собственной костью, в пространство диска.

Со временем кость срастается с меньшим временем простоя по сравнению с традиционным способом.Частота проведения малоинвазивных операций поясничного спондилодеза растет.

Заключение

Список хирургических ретракторов огромен, если учесть размеры всего вашего тела — головы, шеи, туловища, рук и ног, всех ваших жизненно важных органов, тканей и 100 триллионов клеток.

Втягивающие инструменты, втягивают и обнажают , для воздействия на место операции. Основная цель — не обязательно сократить количество ассистентов в операционной, а обеспечить лучшую экспозицию и безопасность для пациента.

Интеграция света в хирургические области может улучшить ретракционные системы и улучшить визуализацию. Как компания, мы проектируем свет там, где он нужен, и создаем решения, которые могут повлиять на вашу жизнь. Одним из них является добавление света к медицинским инструментам.

Считаете ли вы, что операции с менее инвазивным доступом нуждаются в улучшенной визуализации?

Я хотел бы услышать ваши мысли в комментариях ниже.

Эффективность устройства втягивания иглы в слингах с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи

Задний план: Слинги с одним разрезом продемонстрировали в целом аналогичную эффективность и меньшее количество боли и время восстановления по сравнению со стандартными лентами.Показатели эффективности сильно различаются между различными коммерческими наборами и могут зависеть от характеристик устройства. Цель состояла в том, чтобы оценить устройство для удаления иглы с помощью одноразрезной повязки на объективные, субъективные и функциональные результаты.

Методы: Это было ретроспективное исследование. Слинг с одним разрезом без устройства для удаления иглы (Группа A) сравнивали с таким же слингом с одним разрезом и устройством для удаления иглы (Группа B) с точки зрения осложнений, объективных, субъективных и функциональных результатов.

Результаты: Всего был проанализирован 191 пациент: 51 в группе А и 140 в группе Б. Расчетная кровопотеря, время операции и общие осложнения не различались. Перфорации мочевого пузыря и других интраоперационных осложнений не наблюдалось. При контрольном посещении через 12 месяцев объективная частота излечения была аналогичной независимо от наличия рычага ретрактора иглы (Группа A: 84.3%, Группа B: 87,1%; P = 0,61). Субъективные результаты, оцениваемые по краткой форме вопросника Международной консультации по недержанию (ICIQ-SF), улучшение по шкале ICIQ-SF и оценка общего впечатления пациента об улучшении, были одинаковыми между группами. Возникновение синдрома гиперактивного мочевого пузыря de novo чаще наблюдалось в группе A (группа A: 19,6%, группа B 7,9%; P = 0,02), в то время как симптомы мочеиспускания регистрировались без различий между группами.

Выводы: Текущее исследование показало, что наличие ретрактора иглы, позволяющего избежать непреднамеренного смещения кончика повязки с одним разрезом, не повлияло на объективное и субъективное воздержание после операции.Тем не менее, снижение частоты синдрома гиперактивного мочевого пузыря de novo наблюдалось после имплантации одноразрезной петли с ретрактором иглы.

Преимущества устройства для ретракции ран по сравнению с жестким троакаром на порте для камеры в торакальной хирургии с использованием видео — опыт одного учреждения — Raveglia

Введение

Во время торакальной хирургии с использованием видеосъемки (VATS) телескоп и инструменты вводятся в грудную стенку через отдельные отверстия, также известные как «порты».Чтобы упростить введение инструмента через порты, хирурги обычно используют жесткие троакары (1,2).

Общие грудные троакары состоят из обтуратора с тупым концом и втулки с резьбой с кожухом на проксимальном конце для защиты от попадания посторонних материалов в грудную полость и для стабилизации инструмента. Канюля (или гильза) обычно жесткая и изменяется в размере от 5 до 15 мм. После вставки в свободное пространство в грудной полости втулка с резьбой поворачивается по часовой стрелке до надежной фиксации в ткани.Резьбовая втулка будет захватывать ткань, чтобы уменьшить соскальзывание при манипуляциях с инструментом. По нашему мнению, жесткий троакар имеет ряд технических недостатков из-за его собственной конструкции. Во-первых, троакар с канюлей, вставленный в межреберное пространство, оказывает давление на окружающие ткани, что может привести к повреждению межреберного нерва. Это может определить послеоперационный неврит и увеличить частоту возникновения острой и хронической боли. Во-вторых, поскольку гильза длинная и жесткая, перемещение торакоскопических устройств на их опоре очень затруднительно, когда необходим очень острый угол со стенкой грудной клетки.Это определяет снижение маневренности и точности устройства, а также усиление компрессии межреберных нервов при достижении крайнего угла наклона. Таким образом, хотя VATS уменьшает послеоперационную боль в груди, некоторые пациенты жалуются на сильную межреберную боль, связанную с разрезами торакоскопического доступа. Боль обычно более интенсивна в области порта камеры, поскольку эндоскоп является единственным торакоскопическим устройством, которое устанавливается в порт на протяжении всего хирургического вмешательства (3).Более того, неврит межреберного пространства порта камеры может усугубиться введением дренажной трубки через ту же торакостомию в конце операции.

Напротив, система ретрактора ран (WR), разработанная для лапароскопической хирургии, представляет собой инструмент, обеспечивающий ретракцию и защиту, когда орган или образец требует удаления через небольшой разрез (4). Он также используется в VATS при выполнении мини-торакотомии (4-6). Фактически, WR, помещенный в разрез мини-торакотомии, обеспечивает атравматическую периферическую ретракцию, в то время как межреберное пространство не расширяется, а межреберные мышцы и нервы защищены; Начиная с этого момента, мы уже описывали использование WR в качестве троакара камеры в торакоскопической хирургии (7).

Предполагая, что WR менее травматичен для окружающих тканей и позволяет лучше перемещать инструменты, мы решили сравнить в рандомизированном исследовании это устройство с жестким троакаром с целью определить, связано ли WR с меньшей послеоперационной болью и лучшей маневренностью прицела.

Методы

Исследование было одобрено местным этическим комитетом нашей больницы (записано с кодом 2016 / ST / 088).Данные были получены из проспективной базы данных нашего отдела торакальной хирургии. Все пациенты дали информированное и письменное согласие на использование их личных данных. С октября 2016 года по июнь 2017 года в нашем отделении торакальной хирургии в ASST Santi Paolo e Carlo в Милане мы последовательно набрали 40 пациентов, которым была выполнена анатомическая резекция VATS по поводу НМРЛ (анализ мощности 88%; t-тест для независимых данных; альфа-ошибка. 0,05).

Пациенты были разделены на две группы (по 20 случаев в каждой группе): A) для тех, кто прошел резекцию VATS с использованием сверхмалой (4 см) WR на порте камеры, B) с использованием 11.5-мм жесткий троакар. Распределение было выполнено с помощью компьютерной рандомизации (программное обеспечение SAS ^®). Критерии включения: возраст> 18 или <80 лет, Karnofsky p.s. ≥70%, ASA 4000 / мм ³, PST> 100000 / мм ³, Hb> 8,5 г / дл, билирубин <3,0 мг / дл, SGOT <2 раза пределы, креатинин <3,0 мг / дл, pCO ₂ <50 мм рт. Критериями исключения были: возраст <18 или> 80, беременность, злоупотребление алкоголем или наркотиками, аллергия, деформации позвоночника, неврологические заболевания, психические заболевания, перенесенные торакальные операции, предоперационная дренажная трубка, ИМТ> 30.Всем пациентам выполнена анатомическая резекция легкого по поводу рака по ВАТС. Операция всегда выполнялась методом трехпортальной торакоскопии (метод Копенгагена). Одна и та же бригада хирургов всегда выполняла латеральную минииторакотомию 4 см в 5-м межреберье; низкий передний 1-сантиметровый порт камеры располагался на уровне верха диафрагмы и кпереди от уровня ворот и диафрагмального нерва. Третий разрез был 1,5 см, расположен на том же уровне, но сзади и ниже от лопатки и впереди широчайшей мышцы спины.Всем пациентам на разрезе доступа устанавливались защитные приспособления для ран. Одиночная плевральная трубка всегда помещалась в нижний порт. Послеоперационное обезболивание после пробуждения пациента было достигнуто с помощью паравертебральной блокады (непрерывная инфузия наропина 3,75%, 7 мл / ч) (8) и опиоидного внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (OIVPCA: морфин болюс 1 мг / 1 мл, блокировка 10). минут). Чтобы описать и сравнить движения камеры в двух группах, мы во время операции записали максимальный острый угол, полученный между камерой и грудной стенкой ( Рисунок 1 ), и толщину грудной стенки.Измерения проводились во время операции хирургом с помощью стерильного гониометра. В группе троакаров его всегда оставляли между ребрами (техника без троакара никогда не применялась). Толщину стенки грудной клетки измеряли через порт камеры от кожи до париетальной плевры стерильной линейкой. Соотношение между этими двумя показателями дает показатель маневренности, основанный на анатомических характеристиках каждого пациента. Чтобы определить, в какой группе послеоперационная боль была ниже, мы измерили ее у каждого пациента с помощью NAS через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.Измерения NAS проводились медсестрами в назначенное время после операции. Поскольку эти данные субъективны, мы также записали общее потребление морфина через 72 часа, введенное системой PCA (, таблица 1, ).

Рис. 1 Красные линии обозначают максимальный острый угол между камерой и грудной стенкой.

Статистический анализ

T-тест для независимых данных и линейная регрессионная модель для повторяющихся данных использовались для анализа маневренности камеры (выраженной путем сравнения угла камеры и толщины), использования морфина через 72 часа и NAS между двумя группами, соответственно.Для нормальных данных использовался критерий Шапиро-Уилка W.

Результаты

Две группы состояли из 20 пациентов (A) и 20 пациентов (B). Средний возраст пациентов составлял 74,3 года для группы A и 73,9 года для группы B. Не было обнаружено статистической значимости демографических характеристик этих 2 групп. Ни один из пациентов в обеих группах ранее не подвергался торакальной хирургии и ни у кого не было выявленных аллергий. Всем пациентам была сделана операция по поводу рака легких. Потребление опиоидов (морфина) регистрировали через 72 часа, обнаруживая статистическую значимость в пользу группы A (P <0.0001). Максимальный острый угол, полученный между камерой и грудной стенкой, был зарегистрирован во время операции со статистической значимостью в пользу группы A (P <0,0001). Регистрировали толщину стенки грудной клетки, и между двумя группами не было обнаружено статистических различий (P = 0,5743). Данные о записи максимального угла камеры и толщины грудной стенки были связаны, чтобы получить индекс маневренности камеры, со статистической значимостью в пользу группы A (P <0,0001). НАС регистрировался у каждого пациента через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции со статистической разницей между двумя группами в пользу группы B (P <0.0001).

Кроме того, вводя WR, можно было также заметить, что удар и повреждение кожи вокруг порта были очень слабыми, потому что внешнее кольцо мягче, чем верхняя часть троакара. Это было особенно очевидно, когда камера находилась под очень большим углом (, рис. 2, ). Мы также заметили, что длина оболочки мембраны WR адаптируется к толщине грудной стенки, а затем, после фиксации, снижает соскальзывание, избегая замен, которые часто возникают во время хирургических операций с использованием троакаров, особенно у пациентов с ожирением.Наконец, WR защитил камеру от небольшого кровотечения и попадания жидкости из грудной клетки, избегая повторной чистки наклона.

Рисунок 2 Удары и повреждения кожи вокруг порта.

Обсуждение

Исследования показали, что хирургия VATS лучше, чем открытая, с точки зрения послеоперационной боли. В частности, многие исследования показывают, что частота «постторакотомного болевого синдрома» (PTPS) близка к нулю (9,10).Наши данные улучшают этот результат, показывая, что боль после операции значительно снижается у пациентов, у которых был WR во время операции, а также сокращается использование лекарств против боли. Действительно, потребление морфина (11), как подтверждают наши данные, явно ниже при использовании WR, что позволяет избежать всех побочных эффектов, связанных с употреблением наркотиков. Такой результат достигается за счет того, что оболочка мембраны мягко увеличивает края торакотомии, избегая сдавления межреберного нерва, что исключает возможный послеоперационный неврит.Поддерживая это устройство, мы также предлагаем использовать каплю вазелинового масла, чтобы облегчить скольжение камеры в рукав WR.

В дополнение ко всем положительным эффектам, перечисленным выше, наш опыт позволяет нам утверждать, что использование WR значительно увеличивает угол наклона камеры, поскольку его можно отрегулировать в соответствии с толщиной стенки грудной клетки, избегая ограничений в движениях камеры, поддерживая работу хирургов и улучшение обзора операционного поля.

Основным ограничением было то, что, несмотря на то, что измерение NAS проводилось в запланированное время и во время паравертебральной непрерывной инфузии анальгетика, мы не регистрировали, когда пациенты самостоятельно вводили последний болюс морфина.Эта предвзятость могла повлиять на восприятие боли, но не на общее потребление морфина. Еще одно предубеждение или критика может заключаться в том, что техника без троакара не рассматривалась в нашей серии статей. Однако от него отказались, поскольку не удается полностью избежать давления на ребра, и, кроме того, на него влияет необходимость очищать линзу несколько раз.

Нам было так комфортно с этим устройством, что наши обнадеживающие результаты побудили нас использовать его при каждом подходе VATS.В настоящее время мы окончательно заменили жесткие троакары на WR среднего размера в служебном разрезе и на очень маленький размер в каждом порте.

Выводы

Использование WR на порте камеры делает технику VATS еще более осуществимой, обеспечивая лучший угол наклона камеры и защищая ее от небольшого кровотечения и попадания жидкости из грудной стенки, которые беспокоят хирурга во время операции. WR уменьшает боль, позволяя пациентам лучше выздоравливать.

Благодарности

Нет.

Конфликт интересов: Авторы не заявляют о конфликте интересов.

Этическое заявление: Все пациенты предоставили письменное информированное согласие, и это исследование было одобрено этическим комитетом ASST Santi Paolo e Carlo, Università degli Studi di Milano (записано с кодом 2016 / ST / 088).

Список литературы

Роджерс-Фишл PM, Мартин Дж. Т., Саха СП.Видео-ассистированная торакоскопическая или открытая лобэктомия: затраты и результаты. South Med J 2017; 110: 229-33. [Crossref] [PubMed]
Hofmann HS. ВАТС — техника и показания. Chirurg 2015; 86: 711-21. [Crossref] [PubMed]
Лю Х.Ф., Гао Л., Лю Т. и др. Сравнение острой фазы реакции и послеоперационного стресса у свиней, перенесших торакоскопическую и торакотомическую пневмонэктомию. Acta Vet Scand 2016; 58: 75. [Crossref] [PubMed]
Lohsiriwat V, Lohsiriwat D.Атравматичный ретрактор с уплотнительным кольцом уменьшает послеоперационную боль. Tech Coloproctol 2014; 18: 1177-8. [Crossref] [PubMed]
Игай Х., Камиесихара М., Нагашима Т. и др. Новое применение ретрактора ран для хирургии грудной клетки. Gen Thorac Cardiovasc Surg 2013; 61: 53-4. [Crossref] [PubMed]
Камиесихара М., Каватани Н., Игай Х. Модифицированное применение ретрактора для ран при хирургии травм грудной клетки. Asian Cardiovasc Thorac Ann 2015; 23: 232-4.[Crossref] [PubMed]
Raveglia F, De Simone M, Cioffi U, et al. Альтернативное использование ретрактора ран в качестве троакара камеры в торакоскопической хирургии. Ann Thorac Surg 2016; 102: e177-9. [Crossref] [PubMed]
Cioffi U, Raveglia F, Rizzi A, et al. Паравертебральная анальгезия в торакальной хирургии с видеосвязью: новый гибридный метод размещения катетера для непрерывной инфузии анестетика. Торакальная кардиоваскулярная хирургия 2015; 63: 533-4. [Crossref] [PubMed]
Харди-Фэрбенкс А.Дж., Маккензи Т., Маккарти М-младший и др.Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два типа ретракторов при кесаревом сечении. Журнал J Obstet Gynaecol 2017; 37: 1009-14. [Crossref] [PubMed]
Palade E, Guenter J, Kirschbaum A, et al. Послеоперационная боль в острой фазе после операции: лобэктомия VATS против открытой резекции легкого — результаты проспективного рандомизированного исследования. Zentralbl Chir 2014; 139 Приложение 1: S59-66. [PubMed]
Raveglia F, Rizzi A, Leporati A, et al. Обезболивание у пациентов, перенесших торакотомию: эпидуральная и паравертебральная техника.Рандомизированное двойное слепое проспективное исследование. J Thorac Cardiovasc Surg 2014; 147: 469-73. [Crossref] [PubMed]

doi: 10.21037 / jovs.2018.03.15
Цитируйте эту статью как: Raveglia F, Cioffi U, De Simone M, Rizzi A, Leporati A, Tinelli C, Chiarelli M, Baisi A • Преимущества устройства для ретракции ран по сравнению с жестким троакаром на порте для камеры в торакальной хирургии с использованием видео — опыт единственного учреждения. J Vis Surg 2018; 4:66.

Медицинское оборудование; Аппараты общей и пластической хирургии; Классификация ирригационного ретрактора ран

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Начать печатную страницу 23

Окончательный приказ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или мы) относит устройство для орошения ран втягивающее к классу II (специальный контроль). Специальные элементы управления, которые применяются к типу устройства, указаны в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства для орошения втягивающего устройства для ран. Мы предпринимаем это действие, потому что определили, что отнесение устройства к классу II (специальные меры контроля) обеспечит разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства.Мы считаем, что это действие также расширит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, отчасти за счет снижения нормативного бремени.

Этот приказ вступил в силу 2 января 2018 г. Классификация применялась 16 декабря 2016 г.

Начать дополнительную информацию

Террелл Каннингем, Центр устройств и радиологического здоровья, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Ком. 2502, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-6299, [email protected].

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

I. Справочная информация

По запросу FDA классифицировало устройство для орошения ран втягивающим устройством как класс II (специальные меры контроля), что, как мы определили, обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности. Кроме того, мы считаем, что это действие расширит доступ пациентов к полезным инновациям, частично за счет снижения нормативной нагрузки за счет помещения устройства в более низкий класс устройств, чем автоматическое присвоение класса III.

Автоматическое присвоение класса III происходит в соответствии с законом и без каких-либо действий со стороны FDA, независимо от уровня риска, создаваемого новым устройством. Любое устройство, которое не поступало в коммерческую продажу до 28 мая 1976 г., автоматически классифицируется и остается в рамках класса III и требует предварительного одобрения до тех пор, пока FDA не примет меры по классификации или реклассификации устройства (см. 21 USC 360c (f) (1)). Мы называем эти устройства «устройствами для внесения поправок», потому что они не продавались в коммерческих целях до даты вступления в силу поправок к медицинским устройствам 1976 года, которые внесли поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C).

FDA может предпринять ряд действий при соответствующих обстоятельствах для классификации или реклассификации устройства в класс I или II. Мы можем оформить заказ, согласно которому новое устройство будет по существу эквивалентным в соответствии с разделом 513 (i) Закона о FD&C (21 U.S.C. 360c (i)) предикатному устройству, которое не требует предварительного утверждения. Мы определяем, является ли новое устройство по существу эквивалентным предикату, с помощью процедур предварительного уведомления в соответствии с разделом 510 (k) Закона FD&C и частью 807 (21 U.S.C.360 (k) и 21 CFR часть 807 соответственно).

FDA может также классифицировать устройство по классификации «De Novo» — распространенному названию процесса, разрешенного в соответствии с разделом 513 (f) (2) Закона о FD&C. Раздел 207 Закона о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. установил первую процедуру классификации De Novo (Pub. L. 105-115). Раздел 607 Закона о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов изменил процесс подачи заявок De Novo, добавив вторую процедуру (Pub.Л. 112-144). Спонсор устройства может использовать любую процедуру для классификации De Novo.

Согласно первой процедуре, человек отправляет 510 (k) для устройства, которое ранее не было классифицировано. После получения приказа от FDA о классификации устройства в класс III в соответствии с разделом 513 (f) (1) Закона FD&C, лицо затем запрашивает классификацию в соответствии с разделом 513 (f) (2).

Согласно второй процедуре, вместо того, чтобы сначала подавать 510 (k), а затем запрос на классификацию, если лицо определяет, что нет официально продаваемого устройства, на котором можно было бы основывать определение существенной эквивалентности, это лицо запрашивает классификацию в соответствии с разделом 513 (f) (2) Закона о FD&C.

Согласно любой процедуре классификации De Novo, FDA должно классифицировать устройство письменным приказом в течение 120 дней. Классификация будет производиться в соответствии с критериями раздела 513 (a) (1) Закона о FD&C. Хотя устройство было автоматически отнесено к классу III, классификация De Novo считается исходной классификацией устройства.

Мы считаем, что эта классификация De Novo расширит доступ пациентов к полезным инновациям, отчасти за счет снижения нормативного бремени.Когда FDA классифицирует устройство по классу I или II с помощью процесса De Novo, устройство может служить предикатом для будущих устройств этого типа, в том числе для 510 (k) s (см. 21 USC 360c (f) (2) (B )(я)). В результате, другие спонсоры устройства не должны подавать запрос De Novo или заявку на предварительное одобрение, чтобы продавать по существу эквивалентное устройство (см. 21 USC 360c (i), определяющий «существенную эквивалентность»). Вместо этого спонсоры могут использовать менее обременительный процесс 510 (k), когда это необходимо, для продвижения своего устройства.

II. Классификация De Novo

13 августа 2015 г. Prescient Surgical подала заявку на классификацию De Novo системы ретракции и защиты ран CleanCision ^TM. FDA рассмотрело запрос, чтобы классифицировать устройство по критериям классификации, изложенным в разделе 513 (a) (1) Закона FD&C.

Мы относим устройства к классу II, если общие средства контроля сами по себе недостаточны для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности, но имеется достаточно информации для установления специальных средств контроля, которые в сочетании с общими средствами контроля обеспечивают разумную уверенность в безопасности и эффективности устройство по назначению (см. 21 U.С.С. 360c (a) (1) (B)). Изучив информацию, представленную в запросе, мы определили, что устройство можно отнести к классу II с установлением специальных средств контроля. FDA определило, что эти специальные меры контроля, в дополнение к общим, обеспечат разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства.

Таким образом, 16 декабря 2016 г. FDA издало заказчику приказ отнести устройство к классу II. FDA кодифицирует классификацию устройства, добавляя 21 CFR 878.4371. Мы назвали общий тип устройства ирригационного ретрактора для ран, и он определяется как устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для использования хирургом для втягивания хирургического разреза, обеспечения доступа к хирургической ране, защиты и орошения хирургического вмешательства. рана, и служить каналом для удаления жидкости из хирургической раны.

FDA определило следующие риски для здоровья, связанные именно с этим типом устройств, и меры, необходимые для снижения этих рисков, в таблице 1.

Таблица 1 — Риски и меры по смягчению ирригации устройства для ретракции ран
Выявленные риски	Меры по смягчению
Побочные реакции тканей	Оценка биосовместимости.
Повреждение ткани или раны	Доклинические испытания эффективности, испытание срока годности и маркировка.
Начать печать Страница 24
Инфекция	Проверка стерилизации, Доклинические испытания эффективности, Проверка срока годности и маркировка.

FDA определило, что специальные меры контроля в сочетании с общими средствами контроля устраняют эти риски для здоровья и обеспечивают разумную гарантию безопасности и эффективности. Чтобы устройство подпадало под эту классификацию и, таким образом, избегало автоматической классификации в класс III, оно должно соответствовать специальным мерам контроля, указанным в этом окончательном порядке. Необходимые специальные меры контроля указаны в постановлении, кодифицированном этим приказом. Это устройство подлежит предварительному уведомлению в соответствии с разделом 510 (k) Закона о FD&C.

На момент классификации устройства для орошения ран можно использовать только по рецепту. На рецептурные устройства не распространяется требование об адекватных инструкциях по использованию для непрофессионала в соответствии с разделом 502 (f) (1) Закона о FD&C (21 USC 352 (f) (1)) и 21 CFR 801.5, если условия 21 CFR 801.109 (со ссылкой на 21 USC 352 (f) (1)).

III. Анализ воздействия на окружающую среду

Агентство определило согласно 21 CFR 25.34 (b) что это действие относится к типу, который по отдельности или в совокупности не оказывает значительного воздействия на среду обитания человека. Следовательно, ни экологическая оценка, ни отчет о воздействии на окружающую среду не требуются.

IV. Закон о сокращении бумажного документооборота 1995 г.

Этот окончательный приказ устанавливает специальные меры контроля, относящиеся к ранее утвержденным сборникам информации, содержащимся в других правилах FDA. Эти сборники информации подлежат рассмотрению Управлением по управлению и бюджету (OMB) в соответствии с Законом о сокращении документооборота 1995 г. (44 U.S.C. 3501-3520). Сборники информации в руководящем документе «Процесс классификации De Novo (оценка автоматического присвоения класса III)» были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0844; сборники информации в 21 CFR часть 814, подразделы от A до E, относительно утверждения на премаркете, были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0231; Сборники информации в части 807, подраздел E, касающиеся подачи уведомлений перед продажей, были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0120, а сборники информации в 21 CFR, часть 801, касающиеся маркировки, были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0485. .

Начальный список предметов Конец списка предметов

Таким образом, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в соответствии с полномочиями, делегированными Уполномоченному по контролю за продуктами и лекарствами, 21 CFR часть 878 изменяется следующим образом:

Начальная часть Конечная часть Начало поправки, часть

1. Авторитетная ссылка на часть 878 по-прежнему выглядит следующим образом:

Конец поправки. Авторитет запуска

21 U.S.C.351, 360, 360c, 360e, 360j, 360 l, 371.

Конечная власть Начало поправки, часть

2. Добавьте § 878.4371 в подраздел E следующего содержания:

Конец поправки, часть

Устройство для орошения ран.

(а) Идентификация. Устройство для орошения раны — это устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для использования хирургом для втягивания хирургического разреза, обеспечения доступа к хирургической ране, защиты и орошения хирургической раны, а также в качестве канала для удаления жидкости из хирургическая рана.

(б) Классификация. Класс II (специальные меры контроля). Специальные элементы управления для этого устройства:

(1) Компоненты устройства, контактирующие с пациентом, должны быть подтверждены как биосовместимые и проверены на наличие твердых частиц.

(2) Рабочие характеристики должны демонстрировать стерильность и пирогенность компонентов устройства, контактирующих с пациентом.

(3) Рабочие характеристики должны подтверждать срок годности, демонстрируя непрерывную функциональность и стерильность устройства в течение установленного срока годности.

(4) Доклинические испытания производительности должны продемонстрировать, что устройство работает так, как задумано, в ожидаемых условиях использования. При тестировании производительности необходимо:

(i) Охарактеризовать сопротивление разрыву, предел прочности при растяжении и удлинение барьерного материала;

(ii) продемонстрировать, что материал барьера для жидкости устойчив к проникновению крови и является негорючим;

(iii) Охарактеризуйте силы, необходимые для развертывания устройства;

(iv) Охарактеризуйте рабочие диапазоны устройства, включая скорость потока и максимальное давление всасывания;

(v) Продемонстрировать способность устройства для ирригации поддерживать заданную или предварительно установленную скорость потока к хирургической ране; и

(vi) Продемонстрировать способность устройства поддерживать заданную пользователем или предварительно установленную скорость удаления жидкости из хирургической раны.

(5) Маркировка должна включать или указывать следующую информацию:

(i) Размер устройства или диапазон длины разреза;

(ii) Метод стерилизации;

iii) классификация воспламеняемости;

(iv) апирогенный;

(v) Срок годности; и

(vi) Максимальный расход и давление всасывания.

Начать подпись

Дата: 26 декабря 2017 г.

Лесли Кукс,

Заместитель комиссара по политике.

Конец Подпись Конец дополнительной информации

[FR Док. 2017-28255 Подано 12-29-17; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

21 CFR § 878.4371 — Устройство для орошения ран. | CFR | Закон США

§ 878.4371 Устройство для орошения ран.

(а) Идентификация. Устройство для орошения раны — это рецептурное устройство, предназначенное для использования хирургом для втягивания хирургического разреза, обеспечения доступа к хирургической ране, защиты и орошения хирургической раны, а также в качестве канала для удаления жидкости из хирургической раны. хирургическая рана.

(б) Классификация. Класс II (специальные контроли). Специальными элементами управления для этого устройства являются:

(4) Доклинические испытания производительности должны продемонстрировать, что устройство работает так, как задумано, в ожидаемых условиях использования. Тестирование производительности должно:

(ii) продемонстрировать, что материал барьера для жидкости устойчив к проникновению крови и негорючий;

(iii) Охарактеризуйте силы, необходимые для развертывания устройства;

(5) Маркировка должна включать или указывать следующую информацию:

(i) Размер устройства или диапазон длины разреза;

(ii) Метод стерилизации;

iii) классификация воспламеняемости;

(iv) апирогенный;

(v) Срок годности; и

(vi) Максимальный расход и давление всасывания.

(PDF) Гибридное устройство для ретракции щеки и языка

Pace Pals

152 ORTHODONTICS e Ar n Pace  Dntocia En ancemen

1 старший научный сотрудник

научный сотрудник отделения

ортодонтии и

стоматологической ортопедии

Центр стоматологии

Образование и исследования,

Всеиндийский институт

медицинских наук, Нью-Дели

Индия.

2 Доцент,

Отделение

Ортодонтии и

Зубно-лицевая ортопедия,

Стоматологический колледж SDM

Sciences and Hospital,

Саттур, Дхарвад, Индия.

ПЕРЕПИСКА

Амит В. Реванкар

Отделение

Ортодонтия и

Стоматологическая ортопедия

SDM Колледж стоматологии

Больница

Ортопедия

, Дхарвад, Индия

.net

Гибридный язычок

ретрактор

Анурадха Гарг, BDS, MDS1

Амит В. Реванкар, BDS, MDS2

Контроль влажности является основой стоматологической практики, и ортодонтия не является исключением. Разработанная нами регулируемая система втягивания щеки состоит из

ретрактора, защиты языка и соединительного устройства, которое может быть установлено и удалено только врачом. Он помогает втягивать мягкие ткани ротовой полости

во время стоматологических процедур без необходимости помощи врача

или большого согласия пациента.Таким образом, врач может лучше сосредоточиться на

лечении и процедурах. Ортодонтия (Chic) 2011; 12: 152–154.

Ключевые слова: помощь в кресле, ретрактор для щек, контроль влажности

Выполнение различных лечебных процедур в полости рта включает

одновременного внимания к обеспечению комфорта пациента и достижению долгосрочных результатов лечения

, при этом оператор стремится сократить время в кресле

и потребность в помощниках.

Регулируемая система втягивания щеки включает в себя втягивающее устройство для щеки, защиту языка,

и соединительное устройство, которые вместе образуют прочное многофункциональное устройство, которое врач

может использовать без помощи у врача. Он помогает втягивать

языка, губ и щек пациента, позволяя оператору выполнять

чувствительных к влаге процедур, таких как полимеризация зубных адгезивов,

наложение герметика для ямок и натеков, восстановление кариеса с лингвальной стороны. —

, прямая и непрямая фиксация брекетов и лингвальная фиксация ретейнеров.1–5

На предохранителе языка подкожная игла 16 калибра (Dispovan, Hindustan

Syringes and Medical Devices) вводится с лингвальной стороны в отверстие

в области прикусной лапки. Лишняя пластиковая часть иглы с язычной стороны

срезается. Затем иглу сгибают латерально на щечной стороне и наклоняют под углом

около 120 градусов на 1 см в переднем направлении (рис. 1).

НИКАКАЯ ЧАСТЬ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕНА ИЛИ ПЕРЕДАЧА В ЛЮБОЙ ФОРМЕ БЕЗ ПИСЬМЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЗДАТЕЛЯ.

Хирургический ретрактор | Knowledgeshare

Аппарат хирургический лапаротомияРетрактор хирургический

Введение

Изобретение представляет собой устройство, которое можно использовать во время хирургических вмешательств, выполняемых лапаротомическим методом, которое позволяет расширить хирургический разрез и равномерно защитить его и в то же время позиционировать и отводить клапаны, обеспечивая точный и постоянный обзор место вмешательства.Хирургическое устройство отличается простотой, универсальностью, чрезвычайно экономичностью и компактностью, его преимущество заключается в более высокой эффективности хирургических операций по сравнению с существующим уровнем техники.

Технические характеристики

Хирургический ретрактор, который может быть одноразовым или многоцелевым, состоит из простой и функциональной конструкции: двух колец, соединенных гибкой трубчатой защитной мембраной, и нескольких прикрепленных к ним опор.Изобретение позволяет перемещать и удерживать втянутые органы / анатомические структуры, покрывающие место операции, с большим комфортом и удобством, чем в современном уровне техники. Клапаны могут иметь различную конфигурацию в зависимости от конкретного применения, и это делает изобретение применимым к различным ситуациям и различным областям как медицинской, так и ветеринарной хирургии.

Разное