ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Протезы нижних конечностей модульного типа
Модульная система построения протезов была разработана немецкой фирмой ОТТО БОКК и превратилась в общемировой стандарт протезирования.
Эта система была представлена в 1969 году как трубчатый скелетный протез с косметической пенопластовой облицовкой и продолжает постоянно совершенствоваться.
Модульные протезы превосходят немодульные (каркасные) в функциональности и возможностях регулировок. Наряду со взаимозаменяемостью узлов модульные протезы обеспечивают возможность установки в них дополнительных узлов, повышающих функциональные качества протезов.
Главные критерии конструкции протезов:
косметичность, восстановление натурального вида утерянной конечности;
повышение удобства пользования;
увеличение безопасности в процессе эксплуатации;
расширение функциональных возможностей.
КЛАССИФИКАЦИОННАЯ СИСТЕМА MOBIS для определения уровня активности пациента и подбора комплектующих
MOBIS 1
Пациент с возможностью передвижения в помещении
Очень низкая, постоянная скорость ходьбы (менее 4 км/ч)
Короткая длина шага и чаще всего асимметричная походка
Сильное ограничение по времени ходьбы и дистанции
Обычно пациент использует для ходьбы вспомогательные средства
Высокая устойчивость в положении стоя и при ходьбе
Предпочтительно небольшой вес стопы
MOBIS 2
Пациент с ограниченными возможностями передвижения во внешнем мире
Низкая, почти постоянная скорость ходьбы (в диапазоне от 4 до 4,7 км/ч)
Длина шага и симметричность походки приближены к физиологической
Значительные ограничения по времени ходьбы и дистанции, однако меньше чем у пациентов 1-ого уровня активности
Пациент в состоянии преодолевать низкие препятствия, такие, как, например, бордюрный камень или неровные поверхности
Умеренная потребность в дополнительной устойчивости за счет используемого протеза
Требуется более высокая подвижность и гибкость стопы в связи с разными характеристиками поверхности, по которой пациент передвигается
MOBIS 3
Пациент с ограниченными возможностями передвижения во внешнем мире
Средняя и высокая скорость ходьбы, а также ходьба с переменной скоростью (4,7 – 5,4 км/ч)
Незначительное ограничение симметричности походки, длины шага, времени ходьбы и дистанции по сравнению со здоровыми людьми
Пациент имеет возможность преодолевать большинство препятствий
Легкий перекат, хорошая отдача энергии и компенсация неровностей поверхности
Повышенное требование к гибкости стопы в связи с широким спектром физической активности в быту
Возможность заниматься требующими умеренной физической нагрузки видами спорта, например езда на велосипеде и пеший туризм
MOBIS 4
Пациент с неограниченными возможностями передвижения и повышенными требованиями к протезированию
Очень варьируемая, а также повышенная скорость ходьбы (свыше 5,4 км/ч)
Симметричность походки, длины шага, продолжительность ходьбы и дистанция такие же, как и у лиц без ампутации конечности, ведущих активный образ жизни
Пациент имеет возможность бегать, прыгать и быстро изменять направление движения
Превосходная отдача энергии и поддержка переднего отдела стопы при переходе в фазу переноса
Высокие требования в отношении гибкости, динамики и прочности протеза с учетом широкого спектра видов физической активности в быту, а также при занятии требующими умеренной физической нагрузки видами спортивного досуга, как, например, бег трусцой, баскетбол или теннис
Стопы бесшарнирные — для пациентов низкой активности, износостойкая надежная конструкция, устойчивы к воздействию воды.
Стопы шарнирные — для пациентов с низкой активностью, надежное решение для пожилых пациентов с ампутацией бедра, стопы с двухступенчатой регулировкой высоты каблука от 0 до 2 см.
Стопы для умеренной активности — сочетают в себе достаточную динамичность, энергосбережение, мультиосность.
Карбоновые энергосберегающие стопы — для активных пациентов, обладают высоким уровнем возврата энергии, поглощают вертикальные ударные нагрузки.
Одна из наиболее популярных энергосберегающих стоп — стопа C-Walk фирмы ОТТО БОКК.Функциональные качества стопы C-Walk определяются пружинным элементом из карбона и управляющим кольцом. Во время ходьбы стопа обеспечивает упругое наступание на пятку, динамичный переход в фазу переноса, а также всестороннюю эластичность и компенсацию неровностей поверхности опоры.
Стопа «Элит» от «ENDOLITE». Независимые в работе пружины стопы из композиционного углеволокна отлично поглощают ударные вертикальные нагрузки и осуществляют высокоэффективную рекуперацию энергии.
Стопа специально сконструирована для работы при высоких ударных вертикальных воздействиях, и подходит для ходьбы по различным типам опорных поверхностей и занятий любительскими видами спорта.
Стопа «Vari Flex EVO от OSSUR». Стопа обеспечивает высочайший уровень уверенности и безопасности. Осуществляется значительное уменьшение нагрузки на позвоночник и сохранившуюся конечность за счет получения более естественной походки с меньшей степенью утомляемости.
Стопа «Тритон» от «ОТТО БОКК». Две пружины из карбона обеспечивают эффективную амортизацию при спуске вниз. Передний отдел стопы обеспечивает высокую стабильность, безопасность и высокую отдачу энергии. Стопа отлично адаптируется к поверхности для наилучшей стабильности и безопасности во время ходьбы и остановок.
Карбоновые стопы с вертикальными амортизаторами. В конструкции некоторых карбоновых стоп предусмотрены вертикальные амортизаторы, направленных на снижение вертикальных усилий и крутящих нагрузок, что позволяет ощутимо разгрузить культю пользователя.
Стопы с возможностью регулировки высоты каблука до 3,5 сантиметров
Стопы с гидравлической системой управления щиколоткой обеспечивают высокую устойчивость на неровных, наклонных опорных поверхностях, биометрическая конструкция позволяет точно воспроизводить анатомическое движение щиколотки в процессе ходьбы, а при сидении обеспечивает естественное положение мыска стопы.
Протезы модульные бедра
Приемная гильза
Для изготовления приемных гильз протезов бедра также используются литьевые смолы, термопластичные материалы, дерево, другие. Так же, как и в протезах голени могут применяться и чехлы полимерные.
Регулировочно-соединительные и функциональные устройства
В протезах бедра могут быть использованы те же регулировочно-соединительные и функциональные устройства, как и в протезах голени:
торсионные устройства
регулируемая щиколотка
Также очень большой популярностью среди пациентов пользуется поворотное устройство для разворота голени относительно бедра, например, чтобы сесть в автомобиль или положить ногу на ногу.
Коленный модуль
Главным функциональным модулем в протезах бедра является коленный.
Коленные модули производства зарубежных (ОТТО БОКК, Endolite, Ossur) и отечественных (METIZ, РКК Энергия) производителей способны удовлетворить запросы пациентов всех уровней активности.
Механический коленный модуль
Самые простые коленные модули – механические — применяются для первичного протезирования, для протезирования пациентов низкого уровня активности. Бывают с замком в коленном шарнире, с функцией подтормаживания или беззамковые.
Коленные модули с пневматическим управлением и гидравлическим управлением призваны отвечать повышенным требованиям к протезированию, так как они имеют больший диапазон регулировок и, соответственно, способны обеспечивать более динамичную и физиологичную ходьбу при меньших энергозатратах инвалида.
Протезы модульные голени
Приемная гильза
Приемная гильза чаще всего изготавливается из литьевых смол, но могут применяться и другие материалы — термопласты, дерево и другие.
Может применяться и чехол полимерный гелевый или силиконовый.
Полимерные силиконовые или гелевые чехлы не только повышают удобство ношения протеза, но и обеспечивают:
оптимальное распределение нагрузки по всей поверхности культи
хорошее демпфирование ударов
смягчение в области костных выступов и чувствительных участков
сглаживание неровностей культи
снижение поршневых движений и уменьшение потенциальных повреждений кожи
надежное крепление на культе за счет сцепления с кожей и применения замкового механизма
Регулировочно-соединительные устройства
Регулировочно-соединительные устройства обеспечивают регулировку схемы протеза, а установка в протезе функциональных устройств повышает и функциональность всего протеза.
Среди регулировочно-соединительных устройств можно отметить:
Торсионные устройства — прекрасное решение для достижения симметричной походки пользователя, отлично амортизирует пяточный удар и вертикальные осевые нагрузки, возникающие в процессе ходьбы, минимизируют режущие силы в области культи, возникающие вследствие ограниченности вращательных движений культей и приводящие к болезненному смещению тканей.
Торсионные устройства дают пациентам, независимо от уровня ампутации, решающие преимущества:
1. Гильза протеза фиксирована на культе и, таким образом, ограничивает вращательные движения. Торсионные устройства могут компенсировать этот недостаток движений. Это оправдано, в частности, при ходьбе в ограниченном пространстве как на рабочем месте, так и дома (например, на кухне).
2. Так же торсионные устройства предоставляют больше подвижности на досуге, например, при игре в теннис.
Регулируемая щиколотка BRIO
Регулируемая щиколотка Brio — это уникальное устройство, позволяющее пользователю осуществлять бесступенчатую регулировку необходимой высоты каблука при смене типа обуви или для ходьбы босиком простым нажатием клавиши. Диапазон регулирования высоты каблука составляет до 25 мм. Изделие особенно актуально для женщин.
Протезы нижних конечностей немодульного типа
Немодульные протезы еще называют каркасными, так как это конструкции чаще всего экзоскелетного типа.
Приемные гильзы немодульных протезов чаще всего делаются из кожи, дерева. Хотя применяется и литьевая смола.
Комплектующие для немодульных протезов выпускает в нашей стране предприятие МПО Металлист. Узлы, выпускаемые предприятием под определенные конструкции протезов, как правило, совместимы только между собой.
Немодульные протезы обладают крайне ограниченной функциональностью, поэтому подходят только для протезирования пожилых и неактивных пациентов.
Протез бедра рабочий без стопы, а также протезы-подставки, которые назначаются пациентам среднего и пожилого возраста после двусторонней ампутации бедра при невозможности освоения обычных протезов, а также неустранимых сгибательно-отводящих контрактурах в тазобедренных суставах.
протез бедра кожаный
Назначается пациентам, имеющим длинную опорную культю булавовидной формы или пациентам пожилого и преклонного возраста, имеющим болезненную культю бедра.
протез голени кожаный
Назначается пациентам, имеющим булавовидную культю голени, а также на культи различной формы и длины с изменяющимся в течение суток объемом.
протез голени на согнутое колено
назначается пациентам, имеющими короткую культю голени и неустранимую сгибательную контрактуру в коленном суставе, также может быть назначен на короткую порочную культю голени при условии сохранения функции опоры на переднюю поверхность колена.
Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии
Genium
Что хотят пользователи больше всего? Как можно меньше думать о своем протезе. Двигаться естественно и интуитивно. Полностью концентрироваться на своих сильных сторонах и знать, как их лучше всего использовать. Именно для этого был разработан Genium.
Впервые, при помощи бионической системы протезирования нижних конечностей, удалось воспроизвести практически естественную физиологическую походку человека с небывалыми до этого возможностями — ходьбой назад и подъемом по лестнице переменным шагом. Это обеспечивает независимость в повседневной жизни. При помощи Genium движения пользователя приближаются к естественной картине походки как никогда ранее.
За прошедшие годы техники-ортопеды и пациенты собрали ценный опыт по применению системы Genium, а полученные знания использовали для дальнейших разработок. Благодаря этому была усовершенствована хорошо зарекомендовавшая себя функция OPG (оптимизированная физиологическая ходьба), используемая для выполнения интуитивной, более естественной ходьбы.
Были внедрены функции, которые облегчают повседневную жизнь пользователей с двухсторонней ампутацией. Новое приложение Cockpit позволяет осуществлять управление протезом при помощи смартфона. Дизайн протеза приближен к
форме естественной ноги. Форма и цвета четкие и выразительные.
Новая система Genium для пользователей, которые хотят двигаться и жить, испытывая как можно меньше ограничений. Для активных людей.
Коленный модуль C-Leg
Ни один мехатронный коленный шарнир не пользуется во всем мире большей популярностью: со времени выхода C-Leg на рынок в 1997 году, эта система использовалась в протезировании более 60 000 раз.
C-Leg является новым стандартом в плане безопасности и обеспечения свободы передвижения.
Используемые технологии обеспечивают интеллектуальное управление протезом в режиме реального времени в соответствии с индивидуальными особенностями походки пользователя. Это стало возможным благодаря комплексной сенсорной системе, в реальном времени контролирующей все данные и распознающей, где находится пользователь – на ровной плоскости или на пологих склонах, при спуске по лестнице переменным шагом или передвижению по различным видам грунта, например, в лесу, по песку или гравию.
Благодаря адаптирующемуся сопротивлению в фазе опоры, пользователь легко может преодолевать небольшие препятствия, ходить по местности с плохой обзорностью или передвигаться в плотной толпе.
Коленный модуль Орион 3
Микропроцессорное интеллектуальное управление = Естественность и плавность походки + Высокая устойчивость и безопасность
Коленный модуль Orion3 отлично подходит для тех пользователей с высоким уровнем активности, которым требуется повышенная устойчивость и безопасность при передвижении по любым типам ровных и наклонных опорных поверхностей, лестниц, и которые желают чувствовать себя уверенно и естественно при любой скорости движения.
Безопасность и высокая устойчивость коленного модуля Orion3 позволяют пользователю равномерно распределять свой вес, избавиться от ненужных компенсаторных движений, разгрузить здоровую конечность и поясницу, что в конечном итоге значительно снижает неприятные ощущения при ходьбе.
Электронный коленный модуль Rheo Knee
RHEO KNEE использует передовые сенсорные технологии (датчики нагрузки) для снятия измерений с частотой 1000 раз в секунду. Это означает, что микропроцессор в коленном модуле постоянно в курсе того, как пользователь нагружает протез, и в состоянии мгновенно определить различные фазы ходьбы или изменения в нагрузке — например, момент, когда пользователь поднимает сумку, или момент, когда опорная поверхность неожиданно меняется. Если происходит что-то необычное, то система поддержки опоры мгновенно активизируется, защищая пользователя от возможного спотыкания или падения. Угловые датчики используются для определения траектории коленного механизма во время фазы переноса.
Сопротивление автоматически корректируется для того, чтобы создать наиболее естественное и плавное маятниковое движение, которое адаптируется к различным скоростям ходьбы или даже внешним факторам таким, как ветер или вес ботинка.
Коленный модуль 3Е80
Ходить спокойным или быстрым шагом, преодолевать наклоны или неровные поверхности – просто быть мобильным. Коленный модуль 3Е80 предлагает широкий спектр функциональных возможностей и повышенную безопасность, которая позволит расширить диапазон своей мобильности для решения самых разных бытовых задач.
Автоматическая система контроля фазы опоры
Протез бедра с коленным шарниром 3Е80 поможет Вам справится и с такими сложными ситуациями, как спуск по лестнице или прохождение участков с уклоном. А если Вы хотите, то выполнив пружинящее движение, опираясь на носок стопы, Вы можете активировать велосипедный режим и сесть за руль велосипеда!
Коленный шарнир автоматически реагирует на все изменения при ходьбе и регулирует свою функциональность с каждым шагом пользователя, даже в условиях повышенной активности.
Запатентованная система сенсоров обеспечивает значительную устойчивость и свободу движений.
интервью с владелицей коленного модуля Steplife P5 и детали о модуле / Хабр
Не так давно на Хабре публиковалась новость о том, что российская компания разработала новый протез с пневматическим коленным модулем Steplife P5. Меня новость очень заинтересовала, поскольку это весьма крутая разработка, плюс у меня есть знакомые, которым бы такой модуль очень пригодился.
Неожиданно для себя удалось через коллег выйти на девушку, которой этот протез установили в компании Салют Орто (резидент Фонда “Сколково”). На прошлой неделе она согласилась дать интервью, и теперь я делюсь подробностями истории на Хабре.
Героиню статьи зовут Анастасия Чечина. Когда ей было 18 лет, она получила травму ноги в результате несчастного случая. Пережив ампутацию ноги полностью (экзартикуляция тазобедренного сустава), ей удалось быстро вернуться к активному образу жизни, во многом — благодаря протезу и коленному модулю.
Анастасия освоила его на высоком функциональном уровне.
Кстати, Анастасия — графический дизайнер, так что она не понаслышке знает, что такое Хабр и регулярно его читает. Если вдруг статья наберет достаточно плюсов для получения инвайта, я отправлю ей приглашение.
Протезирование в России: сложности и подводные камни
Стоит отметить, что один из основных элементов протеза — коленный модуль, о нем и пойдет речь в этой статье. Что касается самого протеза, то, к сожалению, с протезированием были сложности. Так, Настя обращалась в несколько медицинских учреждений, и в некоторых даже отказывали в помощи.
— С какими проблемами ты столкнулась в ходе поиска протеза?
Я, если так можно выразиться, новичок. С нюансами медицинской помощи этого рода я не была знакома. Поэтому пришлось потратить время и много сил для того, чтобы в итоге получить помощь.
Сначала я ходила на костылях и даже не знала, что существуют протезы на мой тип ампутации, она достаточно высокая, т.
е. отнята значительная часть бедра.
Я ездила по всяким “протезкам” — так я называю учреждения, которые помогают тем, кому нужны искусственные конечности. В первой организации меня не захотели протезировать потому, что у меня очень сложный вид ампутации. Потом обращалась еще в несколько организаций. Но и там не помогли, хотя могли. Мне говорили о необходимости оформления контракта, но рассказывали в общих чертах, так что совсем непонятно было, что требовалось сделать. Я объездила много протезных фирм, мне везде предлагали потратить свои деньги или разработать смету, а затем уже “выбивать” деньги из государства.
Дело в том, что в соответствии с Федеральным законом от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»: каждый инвалид имеет право на протезирование и ортезирование, а также получение технических средств реабилитации и услуг бесплатно, за счёт средств федерального бюджета.
То есть государство гарантирует получение технических средств реабилитации для пациента, которые рекомендованы индивидуальной программой реабилитации.
Есть два пути получения бесплатного протеза за счет госбюджета:
Пришлось потратить время на изучение подробностей. По итогам поисков я подумала и решила, что возьму контракт, поскольку в этом случае не нужно тратить свои деньги, а потом их возвращать. При появлении запроса от пациента к государству оформляется контракт, он разыгрывается, если так можно выразиться, между “протезками”. Какая организация получает контракт, та и будет протезировать человека. Для пациента это бесплатно, контракт оформляется на определенную сумму, которую выделяет государство. После получения контракта мастерской человеку в течении месяца должны изготовить протез, затем пациент подписывает документ о получении протеза с гарантийным сроком службы.
Стоит отметить, что стоимость возмещения небольшая, при этом нельзя знать точно, какой по качеству протез получишь. Проблема еще в том, что в крупных городах с протезированием более-менее нормальная ситуация, а вот если пациент из провинции — то могут быть сложности с получением квалифицированной помощи.
В целом, все зависит от людей и протезных мастерских. Даже если мастерская получает контракт, то часто делают человеку дешевый и не очень качественный протез, забирая большую часть денег контракта, которые сотрудники сэкономили на изготовлении. Поэтому нужно вникать и контролировать процесс, чтобы не было неприятных сюрпризов.
Что касается платного протезирования, то даже если ты делаешь протез сам, на каждый уровень ампутации есть определенная сумма компенсации. Но она не покроет изготовления хорошего и качественного протеза, потратиться придется серьезно.
— Как ты получила коленный модуль от Салют Орто?
Протезировалась я в другой фирме. В эту фирму пришел СЕО компании Салют Орто Иван Худяков с коллегой и предложил протестировать их коленный модуль. Ну я, конечно же, не отказалась, мне было интересно. В итоге мне помогли. На данный момент я испытываю модуль уже некоторое время и могу сказать, что мне понравилась эта “коленка”.
К слову, очень импонирует то, как отечественные специалисты смогли с нуля разработать подобный высокотехнологичную систему — это нечто особенное.
— Расскажи, пожалуйста, об особенностях модуля.
Он подходит для людей у которых более низкая ампутация, у которых есть хотя бы бедро. По ощущениям он довольно легкий. Например, когда по инерции он срабатывает, выбрасывается, то нет ощущения какого-то удара и дискомфорта. Я, наконец-то смогла довольно быстро ходить.
К слову, модуль не очень дорогой. Когда я была на презентации, то слышала, что это колено дешевле своих аналогов, а качество у него очень высокое. Отмечу, что когда мне его сделали, я довольно долго училась ходить (где-то полгода), но в итоге все получилось, и сейчас не проблема пройтись или съездить куда-то. Костыли использую только дома.
Еще один негативный момент, но не поводу протеза, а по поводу инфраструктуры для людей с подобными проблемами в РФ. Мне кажется, она совсем не подготовлена, все пандусы с большим углом наклона.
Лифты есть только на МЦК и новых станциях метро. Правда, знаю, что в ж/д и метро, если написать заранее, могут помочь пассажиру с инвалидностью. Ну и когда мне надо было идти в колледж для сдачи экзаменов, моей маме написали, что если нужно, представители заведения могут вынести пандус и все подготовят.
В целом, хочу завершить интервью мнением о протезе — он легкий, в использовании приятный, не жесткий. Это довольно неплохая пневматическая коленка. Надеюсь, мое тестирование поможет другим.
Технические подробности о протезном модуле
Коленный модуль Steplife P5 создан из высокопрочных материалов — титана и алюминия, которые добываются на территории России. Это позволяет избежать зависимости от западного сырья или технологий. Модуль предназначен для людей с любым уровнем активности, а также для экстренных нагрузок весом до 150 кг.
Модель протеза с коленным модулем Steplife P5 полностью импортозамещает иностранные разработки и технологии. Несмотря на рост цен и комплектующих, российскому производителю удается держать цены ниже западных аналогов — стоимость протезов Салют Орто на 30-40% меньше, чем из Германии и Исландии, и на 10% выгоднее, чем китайские технологии.
При этом качество отечественного протеза не уступает иностранным. В апреле группа компаний «Салют Орто» получила сертификат качества, что подтверждает соответствие всем нормативным документам и требованиям на территории Российской Федерации.
Разработка протеза ноги с коленным модулем ведется на базе инновационного центра “Сколково” с 2019 года. В 2020 году был создан прототип коленного модуля Steplife P5, а на сегодняшний день готово уже 10 образцов. В процессе изготовления еще 100 модулей. В ближайших планах Салют Орто — улучшить жизнь не менее 5000 инвалидов по всему миру, предоставляя максимальный комфорт движения.
В составе компании Салют Орто 5 филиалов (г. Москва , г. Иркутск, г. Уфа, респ. Казахстан, Респ. Бурятия) с собственными производственными мощностями для ускоренного импортозамещения и создания возможности для людей с инвалидностью получить протез ноги по месту жительства. За 4 года существования успешно помогло более 300 людям с инвалидностью по всей России.
Недавно была проведена презентация протеза. На мероприятии объединились идеи бизнеса, НКО и государственного сектора. Представители Министерства труда и социальной защиты, Общественной палаты РФ, Общественных организаций по поддержке инвалидов с ампутацией, а также частных социальных предпринимателей смогли подробнее узнать про разработку у генерального директора компании Худякова Ивана, и обсудить поддержку проекта коленного модуля на реабилитационном рынке.
В целом, на этом все, если есть вопросы, задавайте — я отправлю их Насте и оставлю ответы в статье.
отзывов о замене коленного сустава | Stryker, Zimmer & DePuy Knee Recalls
Группа защиты прав потребителей изучила базу данных FDA по медицинскому оборудованию и обнаружила, что в период с 2003 по 2018 год было выдано 708 отзывов о замене коленного сустава. Drugwatch провела отдельный обзор в 2018 году и выявила еще 76 отзывов. Примерно 97 процентов всех отзывов за этот период касались замены коленного сустава всего от трех производителей: Zimmer-Biomet, DePuy и Stryker.
Отзыв включает почти 250 000 упаковок и этикеток, деталей коленных имплантатов и инструментов, использовавшихся в операциях по замене коленного сустава только с 2014 по 2017 год.
Компания Smith & Nephew отозвала более 42 000 коленных систем Journey I BCS в 2018 году после того, как совместные реестры в Соединенном Королевстве и Австралии, которые собирают данные об операциях по замене суставов для улучшения ухода за пациентами, сообщили, что частота операций по ревизии устройства была в 1,5 раза выше, чем у средний для всех замен коленного сустава.
Производители и безопасность замены коленного сустава
Производители имплантатов коленного сустава несут ответственность за надлежащий маркетинг своей продукции. Они должны предупреждать потребителей и медицинских работников о рисках, связанных с их устройствами. В июле 2022 года одно исследование показало, что более 90% пациентов ведут сидячий образ жизни после полной замены коленного сустава, в то время как почти половина испытывает клинически значимую усталость через пять лет.
Производители также несут ответственность за мониторинг своей продукции на наличие проблем после одобрения FDA. Но критики утверждают, что процесс одобрения FDA не делает достаточно, чтобы не допустить появления на рынке небезопасных устройств.
Производители часто полагаются на процесс предварительного уведомления агентства. Это также называется процессом 510(k).
Это позволяет изготовителям эндопротезов коленного сустава пропускать более строгие испытания. Им нужно только показать, что их устройство «по существу эквивалентно» аналогичным продуктам.
Судебные процессы по замене коленного сустава обвиняют производителей в продаже дефектных устройств.
Причины отзыва замены коленного сустава
Производители отзывают замену коленного сустава по нескольким причинам. Это может быть так же просто, как неисправная упаковка запасных частей колена. Или они могут включать дефектные детали, которые представляют риск серьезных травм.
Проблемы с отзывом замены коленного сустава
- Неправильная конструкция
- Имплантаты и инструменты были склонны к поломке.
Инструменты имели дефекты конструкции или иногда попадали в операционное поле - Имплантаты могут быть повреждены, когда хирурги принудительно устанавливают компонент на место
- Ослабление
- Пациентам потребовалась ревизионная операция, поскольку эндопротезы коленного сустава расшатались
- Ранний износ
- Детали изнашиваются раньше, чем ожидалось
- Ошибки упаковки
- Дефектные упаковки нарушили стерильность хирургических инструментов
- Комбинированные компоненты
- Части протезов левого и правого коленного сустава перемешались. Это вызвало путаницу во время операции
Инструменты имели дефекты конструкции или иногда попадали в операционное полеПреждевременное ослабление эндопротеза коленного сустава может привести к инфекции, воспалению и боли.
Производители с наибольшим количеством отзывов коленных суставов
На долю трех производителей приходится большинство отзывов коленных суставов с 2003 года.
DePuy Synthes приходится почти половина всех отзывов.
Две другие компании объединили всего 19 отзывов между собой.
Отзыв колена по производителям, 2003–2018 гг.
| Производитель замены коленного сустава | Колено вспоминает |
|---|---|
| Синтез ДеПюи | 485 |
| Циммер Биомет* | 355 |
| Страйкер | 125 |
| Смит и племянник | 15 |
| Райт Медикал** | 4 |
РАСШИРИТЬ
*Объединяет отзывы компаний Zimmer и Biomet перед слиянием компаний в 2015 г.
** В 2016 году компания Wright продала свой бизнес по замене тазобедренного и коленного суставов. Компания больше не производит имплантаты для замены коленного сустава.
Отзыв замены коленного сустава DePuy
Компания DePuy Synthes отозвала сотни отзывов за эти годы.
Один из последних был в декабре 2017 года для коленных компонентов Sigma. У устройств была более высокая, чем ожидалось, частота отказов.
Компания DePuy также отозвала почти 14 000 хирургических инструментов Attune для коленного сустава в 2015 году. Но на сегодняшний день не было ни одного отзыва имплантатов Attune Knee.
База данных FDA содержит как минимум шесть отзывов продукции DePuy, связанных с заменой коленного сустава, с 2013 года. Это больше, чем у любого другого производителя коленных имплантатов.
Отзыв DePuy, связанный с коленным имплантатом
| Дата | Сумма | Тип устройства | Причина | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
9 декабря 2017 г. 3 | 7,500 | SIGMA HP PFJ Cemented Trochlear Implants | Elevated revision rates | |||||||
| January 2016 | 351 | SIGMA HP MBT Non-Keel Punch Knee Instruments | Design flaw that could cause a delay in surgery | |||||||
| Сентябрь 2015 г. | 7 488 | Специалист 2 Интрамедуллярный (СП2 ИМ) Стержень | Перелом инструмента во время операции и оставление частей стержня у пациентов | |||||||
| июнь 2015 г. | 13 964 | ОБРАЗОВАНИЕ КОНТИРОВАНИЯ ЗАМЕРКА ПОМОЖЕНИЯ ПОМОЖЕНИЯ | могут оторваться во время хирургии, оставив часть устройства в пациенте | |||||||
| март 2015 | 28,732 | марта 2015 | 28,732 | март 2015 | 28,732 | март 2015 | 28,732 | . более высокий уровень повторных хирургических вмешательств в Австралии | ||
| ноябрь 2014 г. | 7 944 | Ручка Attune Intuition Impaction Handle | Сообщения о переломах, которые могут оставить части тела пациента | |||||||
ноябрь 2014 г. | 4555 | Ittuine Intuition Impturetors | могут быть перелома, а кусочки можно оставить в пациенте | |||||||
| Февраль 2014 г. | 129 | |||||||||
Zimmer Biomet отзывает замену коленного сустава
Компания Zimmer Biomet выпустила не менее 355 отзывов, связанных с заменой коленного сустава с 2003 года.
Один из последних был в 2017 году для более чем 28 000 компонентов суставов. Проверки обнаружили повышенный уровень эндотоксинов на деталях.
Zimmer Biomet — крупнейший в мире производитель коленных имплантатов. Свой нынешний вид компания приобрела в результате слияния Zimmer и Biomet в 2015 году.
Недавние отзывы о замене коленного сустава Zimmer Biomet
| Дата | Единицы | Тип устройства | Причина |
|---|---|---|---|
| ноябрь 2017 | 13 227 | Гендерные растворы. инструмент или рукоятка | |
| Октябрь 2017 г. | 430 | Коленные разделительные блоки Persona | Проблемы со сгибанием в тестах на диапазон движений |
| February 2017 | 28,000 | Zimmer Biomet polyethylene joint components | Elevated endotoxin levels |
| January 2017 | 15,000 | Vanguard Total Knee System | Mislabeling and packaging problems |
| May 2016 | 10 256 | Персона Трабекулярная металлическая большеберцовая пластина Имплантаты коленного сустава | Расшатывание имплантата |
| Январь 2016 г. | 42,064 | Zimmer Nexgen Come Implants | Упаковка может придерживаться имплантационных деталей |
Стрикер -замены колена
. Участие в составе колена. сообщили о травмах. Эти инструменты должны были помочь хирургам установить коленный имплантат Stryker Triathlon до того, как кость будет разрезана, но жалобы, поданные в FDA, утверждают, что устройство было смещено, что вызвало такие осложнения, как нестабильность сустава, хроническая боль и повторная операция.
Позже FDA классифицировало его как отзыв класса I в апреле 2013 года.0003
В 2016 году компания дважды отзывала 14 000 хирургических инструментов.
Отзыв компонентов или инструментов Stryker:
| Дата | Сумма | Тип устройства | Разум |
|---|---|---|---|
| Август 20169 | .0093 | ||
| июня 2016 г. | 12 469 | Модульная ручка Триатлон Инструменты | Детали могут отличаться от остальной отделяться от инструментов |
| август 2014 г. | 1 147 | Femoral Components для триатлона | Проблема с упаковкой может повлиять на срок годности стерильности устройств |
| август 2014 г. | 1,147 | Скорпион бедренной кофейный имплантаты установлены в неправильном положении |
Отзыв компании Smith & Nephew по замене коленного сустава
Компания Smith and Nephew объявила о 15 отзывах, связанных с заменой коленного сустава с 2003 года.
По данным FDA, отзыв коленной системы Journey I BCS в 2018 году затронул более 42 000 единиц.
Следующие бедренные компоненты Journey I BCS были названы в отзыве:
- JOURNEY BCS CoCr Femoral Component
- Бедренный компонент JOURNEY BCS Oxinium
- Большеберцовая вставка JOURNEY BCS
Предыдущие отзывы Smith & Nephew включали менее 100 единиц продукции.
Отзыв компонентов или инструментов Smith & Nephew:
| Дата | Сумма | Тип устройства | Разум | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Июнь 2018 | 42,050 | JOUTH IRON. Проблемы | ||||||||||||
| Май 2017 | 46 | Ударные головки Legion Tib Cone | При сборке использован неправильный клей | |||||||||||
Март 2016 г. | 24 | Первичные большеберцовые компоненты TC-Plus | Производственный дефект; Это может усложнить полиэтиленовую вставку трудным или невозможным для сидения во время операции | |||||||||||
| января 2016 | 8 | Легион Hemi Stepped Bipial Vint-On Клиняки | Винты были слишком длинными. Wright Medical объявила о четырех отзывах протезов коленного сустава с 2003 года. Drugwatch не обнаружил ни одного после 2013 года. В 2016 году компания Wright продала свое подразделение тазобедренного и коленного суставов компании Corin Orthopedics за 290 миллионов долларов. Райт больше не является крупным игроком в бизнесе коленных имплантатов. Компания Arthrex Inc. Отзыв заменителей коленного сустава Компания Arthrex объявила о двух отзывах, связанных со своей линейкой заменителей коленного сустава iBalance: один для системы тотальной артропластики коленного сустава iBalance, а другой — для системы эндопротезирования коленного сустава iBalance Unicondylar. Компонент коленного имплантата Arthrex, Inc. отзывает:
Вкладыши Exactech Transitions GXL не продаются на рынке США В июне 2021 года компания объяснила, что вкладыши GXL были выведены с рынка США из-за рисков преждевременного износа и возможных осложнений. Компания заявила: «Нет, Exactech не отзывает лайнер GXL. В целом ацетабулярный лайнер GXL считается безопасным и эффективным и работает так, как предполагалось. Однако в марте 2018 года компания Exactech получила одобрение FDA на наше следующее поколение полиэтиленовых вкладышей с витамином Е с высокой степенью поперечной сшивки, XLE. В течение 24 месяцев, предшествовавших выпуску писем-уведомлений, компания Exactech заметила, что полиэтиленовые вкладыши GXL, используемые как часть ее систем замены тазобедренного сустава, подвержены риску износа, который может вызвать остеолиз или разрушение кости. В серьезных случаях износа и остеолиза пациентам требовалась ревизионная операция. Аналогично процедуре отзыва, компания Exactech посоветовала хирургам призвать своих пациентов, которым в течение последних шести лет были имплантированы вкладыши GXL, прийти на осмотр и рентген для оценки степени износа системы замены тазобедренного сустава. Пациенты с такими симптомами, как боль, скованность, проблемы с подвижностью или слабость суставов, должны немедленно связаться со своим хирургом. Длина ножки при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава1. Bertin KC. Фиксация большеберцового компонента при тотальном эндопротезировании коленного сустава: сравнение конструкции с ножкой и штифтом. J Артропласт. 2007;22(5):670. doi: 10.1016/j.arth.2006.07.004. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 2. Rawlinson JJ, Peters LE, Campbell DA, Windsor R, Wright TM, Bartel DL. Деформации губчатой кости указывают на эффективность аугментации ствола в стесненных мыщелковых коленях. Clin Orthop Relat Relat Res. 2005; 440:107. дои: 10.1097/01.blo.0000187340.10003.68. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 3. Conlisk N, Gray H, Pankaj P, Howie C. Влияние длины ножки и фиксации на исходную стабильность бедренного компонента при ревизионном эндопротезировании коленного сустава. Кость Сустав Res. 4. Перес-Бланка А., Прадо М., Эскерро Ф., Монтаньес Э., Эспехо А. Добавление короткого центрального удлинения к большеберцовым ложкам с поверхностным цементированием в первичной ТКА : исследование in vitro влияния на начальную стабильность фиксации и ее взаимосвязь с поддержанием плотности костной ткани. Клин Биомеха. 2008;23(4):483. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.11.012. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google] 5. Райли Л.Х., мл. Эволюция тотального эндопротезирования коленного сустава. Clin Orthop Relat Relat Res. 1976;120:7. [PubMed] [Google Scholar] 6. Джонс Г.Б. Полная замена коленного сустава — шарнир Вальдиуса. Clin Orthop Relat Relat Res. 1973; 94:50. doi: 10.1097/00003086-197307000-00007. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 7. Phillips H, Taylor J. Артропластика шарнира Вальдиуса. J Bone Joint Surg Br. 1975;57(59). [PubMed] 8. 9. Ефтехар Н. Тотальное эндопротезирование коленного сустава. Результаты применения интрамедуллярного регулируемого тотального протеза коленного сустава. J Bone Joint Surg. 1983;65(3):293. [PubMed] [Google Scholar] 10. Haas SB, Insall JN, Montgomery W, Windsor RE. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием модульных компонентов с введением ножек без цемента. Журнал хирургии костей и суставов 77(11): 1700, 1995. [PubMed] 11. Джазрави Л.М., Бай Б., Куммер Ф.Дж., Хиберт Р., Стучин С.А. Влияние модульности ножки и способа фиксации на стабильность большеберцового компонента при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава. J Артропласт. 2001;16(6):759. doi: 10.1054/арт.2001.25507. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 12. Mabry TM, Hanssen AD. 13. Mabry TM, Vessely MB, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава модульными цементными ножками: долгосрочное наблюдение. J Артропласт. 2007;22(6):100. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.025. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google] 14. Haidukewych GJ, Hanssen A. Метафизарная фиксация при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава: показания и техника. J Am Acad Orthop Surg. 2011;19(6):311. [PubMed] [Google Scholar] 15. Феринг Т.К., Одум С., Олексон С., Гриффин В.Л., Мейсон Дж.Б., Маккой Т.Х. Фиксация ножки при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава: сравнительный анализ. Clin Orthop Relat Relat Res. 2003; 416:217. doi: 10.1097/01.blo.0000093032.56370.4b. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. 17. Мюррей П.Б., Рэнд Дж.А., Ханссен А.Д. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием цемента. Clin Orthop Relat Relat Res. 1994; 309:116. [PubMed] [Google Scholar] 18. Уэйли А.Л., Трусдейл Р.Т., Рэнд Дж.А., Ханссен А.Д. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием цемента. J Артропласт. 2003;18(5):592. doi: 10.1016/S0883-5403(03)00200-6. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Барак Р., Стэнли Т., Берт М., Хопкинс С. Влияние конструкции ножки на боль в конце ножки при ревизионной ТКА. J Артропласт. 2004;19(2): 256. doi: 10.1016/j.arth.2003.12.018. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Barrack RL, Engh G, Rorabeck C, Sawhney J, Woolfrey M. Удовлетворенность пациентов и результаты после септической и асептической ревизии тотального эндопротезирования коленного сустава. 21. Barrack RL, Rorabeck C, Burt M, Sawhney J. Боль в конце ножки после ревизионного эндопротезирования коленного сустава. Clin Orthop Relat Relat Res. 1999; 367:216. [PubMed] [Академия Google] 22. Shannon BD, Klassen JF, Rand JA, Berry DJ, Trousdale RT. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава с цементными компонентами и бесцементными интрамедуллярными ножками. J Артропласт. 2003;18:27. doi: 10.1016/S0883-5403(03)00301-2. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Whiteside L. Вопросы бесцементной фиксации при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Инструкторский курс, лекция. 1998;48:177. [PubMed] [Google Scholar] 24. Элия Э.А., Лотке П.А. Результаты ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава, связанные со значительной потерей костной массы. Clin Orthop Relat Relat Res. 1991;271:114. [PubMed] [Google Scholar] 25. 26.•. Гилилланд Дж.М., Гаффни С.Дж., Одум С.М., Феринг Т.К., Питерс С.Л., Бивер В.Б. Клинические и рентгенологические результаты цементных и диафизарных бесцементных ножек при асептической ревизионной ТКА. J Артропластика. 2014;29(9):224. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.049. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google] 27. Петрушка Б.С., Сугано Н., Бертолуссо Р., Кондитт М.А. Механическое выравнивание ножек большеберцовой кости при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава. J Артропласт. 2003;18:33. doi: 10.1016/S0883-5403(03)00302-4. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Накасоне К.К., Абдин А., Хачатурианс А.Г., Сугимори Т., Винс К.Г. Выравнивание компонентов при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием модульных смещенных запрессовываемых ножек с диафизарным зацеплением. 29. Skwara A, Figiel J, Knott T, Paletta J, Fuchs-Winkelmann S, Tibesku C. Первичная стабильность большеберцовых компонентов в TKA: сравнение in vitro двух методов цементирования. Хирургия колена, спортивная травматология, артроскопия 17(10): 1199, 2009 [PubMed] Тотальное эндопротезирование коленного сустава? Хирургия коленного сустава, спортивная травматология, артроскопия. 2009;17(2):179. дои: 10.1007/s00167-008-0649-0. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 31. Kawano T, Miura H, Nagamine R, Urabe K, Matsuda S, Mawatari T, et al. Выравнивание при тотальном эндопротезировании коленного сустава после неудачной высокой остеотомии большеберцовой кости. J колено Surg. 2003;16(3):168. [PubMed] [Google Scholar] 32. Nagamine R, Miura H, Bravo CV, Urabe K, Matsuda S, Miyanishi K, et al. При тотальном эндопротезировании коленного сустава следует учитывать анатомические вариации. 33. Гобба М.С., Чан Н., Патель Р., Ноубл П.С., Инкаво С.Дж. Большеберцовые ножки при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава: есть ли анатомический конфликт? Журнал эндопротезирования, 2015 [PubMed] 34. Scuderi GR. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава: сколько ограничений достаточно? Clin Orthop Relat Relat Res. 2001; 392:300. doi: 10.1097/00003086-200111000-00039. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 35. Sah AP, Shukla S, Della Valle CJ, Rosenberg AG, Paprosky WG. Модифицированная гибридная фиксация ножки в ревизионной ТКА долговечна от 2 до 10 лет. Клиническая ортопедия и родственные исследования. 2011;469(3):839. doi: 10.1007/s11999-010-1569-0. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36. Lehmann W, Rupprecht M, Nuechtern J, Melzner D, Sellenschloh K, Kolb J, et al. Каков риск возникновения концентраторов напряжения при межпротезных переломах бедренной кости? Биомеханический анализ. 37. Cipriano CA, Brown NM, Della Valle CJ, Moric M, Sporer SM. Интраоперационные перипротезные переломы, связанные с прессовой посадкой ножек при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава: частота, лечение и исходы. J Артропласт. 2013;28(8):1310. doi: 10.1016/j.arth.2012.10.003. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google] 38.•. Lachiewicz PF, Soileau ESA. Удлинение ножки цементом на 30 мм обеспечивает адекватную фиксацию большеберцового компонента при ревизионном эндопротезировании коленного сустава. Clin Orthopedics Relat Res. 2015;473(1):185. doi: 10.1007/s11999-014-3529-6. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 39. Meneghini RM, Lewallen DG, Hanssen AD. Использование метафизарных конусов из пористого тантала при тяжелой потере большеберцовой кости во время ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава. |
Таким образом, в 2019 г., Exactech решила отказаться от лайнеров GXL с рынка США в пользу лайнеров XLE. Таким образом, в настоящее время лайнер GXL полностью убран с рынка США. Стендовые испытания показали, что новая футеровка Exactech XLE превосходит футеровку Connexion GXL как по объемному износу, так и по оценке нагрузки на кромки».
Пациенты, не уверенные в том, что их замена тазобедренного сустава содержит вкладыш Exactech Connexion GXL, могут обратиться в офис своего хирурга для подтверждения.
2012;1(11):281. doi: 10.1302/2046-3758.111.2000107. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
Робинсон Р.П. Первые новаторы современных шлифовальных мыщелков коленного сустава. J Артропласт. 2005; 20:2. doi: 10.1016/j.arth.2004.11.002. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]
Роль ножек и аугментов при потере костной массы при ревизионном эндопротезировании коленного сустава. J Артропласт. 2007;22(4):56. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.008. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
Kim Y-H, Kim J-S. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием несъемного мыщелкового протеза коленного сустава. J Bone Joint Surg. 2009 г.;91(6):1440. doi: 10.2106/JBJS.H.00425. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
J Артропласт. 2000;15(8):990. doi: 10.1054/арт.2000.16504. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
Bistolfi A, Massazza G, Rosso F, Crova M. Тотальное эндопротезирование коленного сустава с вращающимся шарниром для ревизионной эндопротезирования. Ортопедия. 2012;35(3):185. [PubMed] [Google Scholar]
J Артропласт. 2008;23(8):1178. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.002. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]
J Ортоп Sci. 2000;5(3):232. doi: 10.1007/s007760050157. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]
Инт Ортопедия. 2012;36(12):2441. doi: 10.1007/s00264-012-1697-0. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]